目前，《药品经营质量管理规范》(以下简称《规范》)、《药品经营质量管理规范实施细
则》(以下简称《实施细则》)以及《药品经营质量管理规范(GSP)认证管理办法》(以下简称
《管理办法》)等规章和文件已相继发布施行，为监督实施GSP创造了有利条件。为进一步
推动监督实施GSP工作的开展，决定开始进行GSP认证的试点工作。请各地认真按照我局要
求，严格依照《规范》和《实施细则》的标准，做好试点企业的选取和推荐，并根据《管理
办法》的有关规定，做好职责范围内的认证管理工作。现将试点工作的有关问题通知如下：
一、目的和要求
开展GSP认证试点，目的是通过实践积累GSP认证的工作经验，为正式实施GSP认证打
好基础。根据试点工作的目的、特点以及各地实施GSP的状况，此次试点工作将按照“依据
标准、限定数量、从优推荐”的原则进行。各地应切实掌握辖区内药品经营企业实施GSP的
情况，推荐实施GSP基础牢靠，工作扎实的企业作为试点单位，并积极督促和指导试点企业
做好认证前的准备工作，以保证试点工作的顺利进行。
二、试点范围和数量
达到《规范》和《实施细则》标准的药品批发、零售及零售跨省连锁企业均可申请认证
试点。每省(区、市)可推荐试点企业1-2家。如企业中没有符合条件的，可以空缺。
三、试点企业的推荐和申报
申请认证试点企业应向省级药品监督管理部门提出申请，由省级药品监督管理部门对其
进行初审，在初审合格的企业中从优推荐试点企业，并将试点企业的申请及资料上报我局。
四、工作安排
按照GSP认证试点工作安排，试点工作于2001年二季度前结束。为此，有关工作应按
以下时间进行：
(一)GSP认证申请资料上报的截至日期为2001年2月28日(以邮戳为准)，超过期限将
不予受理。
(二)认证现场检查工作应于2001年4月中旬前完成。
(三)最后一批认证企业的审批，应于2001年5月底前完成。6月份，将对试点工作进
行总结。
特此通知
国家药品监督管理局市场监督司
二○○○年十二月六日
浙公网安备33011002015279
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