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北京市药品监督管理局朝阳分局关于发布《医疗器械生产企业基本情况变更和重要事项报告制度》的通知

发布日期

2010-01-10

发文字号

京药监朝分办[2010]4号

信息分类

地方性法规和规章

有效地区

北京市

时效性

现行有效

实施日期

2010-01-20

颁发部门

北京市药品监督管理局朝阳分局

正文内容

北京市药品监督管理局朝阳分局关于发布《医疗器械生产企业基本情况变更和重要事项报告制度》的通知

京药监朝分办[2010]4号

2010年1月10日

辖区各医疗器械生产企业：

　　为创建朝阳区和谐药监环境，进一步规范医疗器械生产企业行为，全面掌握企业生产质量管理状况和安全生产动态，及时了解和掌握企业的变动情况，药监朝阳分局特发布和制定《医疗器械生产企业基本情况变更和重大事项报告制度》，请各单位遵照执行。

　　医疗器械生产企业基本情况变更和重要事项报告制度

　　一、根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械生产企业质量体系考核办法》、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》、《北京市医疗器械生产企业日常监督工作方案的通知》和《北京市医疗器械生产企业分级管理制度》等文件有关规定和精神，特制订本制度。

　　二、本制度所要求报告内容主要分为以下五类：
　　（一）企业医疗器械生产资质证书方面，主要包括：
　　1.《医疗器械生产企业许可证》所限定内容的变化情况，如企业名称、法定代表人、企业负责人、生产地址、注册地址、生产范围等；
　　2.《医疗器械注册证》取得、变更及重新注册情况。
　　（二）企业质量管理体系变化情况，主要包括：
　　1.组织机构发生重大变化和调整的情况；
　　2.管理者代表、质量管理负责人、生产负责人、技术负责人、检验负责人变化和调整的情况；
　　3.质量体系内审员和产品检验员变动情况；
　　4.产品标准变更及重新修订情况；
　　5.主要生产工艺、生产设备、检测仪器和设备变化情况；
　　6.重要原材料及其供方变动情况；
　　7.生产场地改建、扩建情况；
　　8.通过ISO9000或ISO13485认证及变化情况。
　　（三）监督检查情况，主要包括：
　　1.产品抽验情况；
　　2.举报查处情况；
　　3.违法发布医疗器械广告情况。
　　（四）其他方面，主要包括：
　　1.生产运行状态及情况说明，如停产、恢复生产等；
　　2.重大质量事故、投诉及处理情况；
　　3.不良事件报告及处理情况。
　　（五）工业产值状况：
　　各相关医疗器械生产企业于本年度的2月15日，报送上一年度的工业产值状况--《北京市朝阳区医疗器械生产企业工业产值基本情况报表》（见附件2）。

　　三、企业报告基本情况变更和重要事项时（工业产值状况除外），应填报《北京市朝阳区医疗器械生产企业基本情况变更和重要事项报告表》（以下简称《重要事项报告表》，见附件一），并根据报告内容不同按照以下要求执行：
　　（一）对于生产资质证书方面发生变化的，企业应按照《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械注册管理办法》中所规定的时限要求办理变更手续。
　　对于《医疗器械注册证》取得、变更及重新注册情况，企业应于每月10日前填报《重要事项报告表》，并与最新的《医疗器械注册证》复印件一同报送分局。
　　（二）对于企业质量管理体系发生变化的、监督检查和生产运行状态情况，企业应于每月10日前填报《重要事项报告表》，并与相关材料复印件一同报送分局。
　　（三）对于发生重大质量事故的，企业应及时填报《重要事项报告表》，将质量事故和处理情况以书面形式报告分局。
　　（四）对于不良事件报告及处理情况，企业应按照医疗器械不良事件的有关规定上报。

　　四、分局将根据企业报告情况确定监督检查所采取的措施，如检查形式、检查频次、检查内容、重点产品抽验企业等。

　　五、对在监督检查中发现的隐情不报、漏报、虚报或未按要求报告的，将被记入《北京市朝阳区医疗器械生产企业不良行为记录》（见附件三），列为重点监管企业，加大检查的力度和频次。对于导致严重后果的，将按照有关法规严肃处理。

　　六、本制度于2010年1月20日起正式实行。

　　附件1：北京市朝阳医疗器械生产企业基本情况变更和重要事项报告表

单位名称：　　　　　　　　　　　　　　　　（盖章）
企业资质		企业人员：　变动□		生产过程
生产许可证	注册地址：变动□	原	现	产品抽验	市抽□ 国抽□
	生产场地：变动□				抽验品种规格：
	生产范围：变动□
产品注册证	无□ 个
	有□ 个
	新注册　个				批号：
	变更注册个				抽验结果：合格□不合格□未出□
	重新注册个	其他		质量体系考核	□已申请考核/实施细则检查
产品　　标准	名称：	违法行为（立案）	有□无□		□考核/实施细则检查未通过
产品　　标准	变动□	监督检查	区县级检查□		□考核/实施细则检查已通过
产品说明书	已审批个		省市级检查□		□已通过体系/产品认证
产品说明书	变动□		国家级检查□		认证证书名称：
合格证	变动□		检查类型：日常监督□　　　　　专项□	企业内审　　有□	于年月日内审，　　变动　项内容
企业　　标识	变动□	（可疑）医疗器械不良事件	有□ 　　无□	程序文件	文件变动
广告	已审批个	顾客反馈	有□ 无□	主要原材料	变动□ 变动为
广告	变动□	反馈处理措施	有□ 无□	生产运行状态	停产□ 正常□
本月　　生产	产品名称	规格型号	产量（台、只）	主要不合格项	合格率	总产值（万元）