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关于公开征求《免于进行临床试验的体外诊断试剂同品种比对技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知

发布日期

2018-11-22

发文字号

/

信息分类

指导原则

有效地区

中国

时效性

征求意见稿

实施日期

/

颁发部门

医疗器械技术审评中心

正文内容

各有关单位： 
  为了进一步规范免于进行临床试验的体外诊断试剂同品种比对研究，提高其科学性与合理性，按照中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）总体要求和国家药品监督管理局的统一部署，结合《医疗器械监督管理条例》及配套规章的修改情况，我中心对《免于进行临床试验的体外诊断试剂临床评价资料基本要求（试行）》（国家食品药品监督管理总局通告 2017年第179号）进行了修订，形成了《免于进行临床试验的体外诊断试剂同品种比对技术指导原则（征求意见稿）》。
  为使该指导原则更具有科学合理性及实际可操作性，即日起在我中心网上公开征求意见，衷心希望相关领域的专家、学者、管理者及从业人员积极参与，提出建设性的意见或建议，推动指导原则的丰富和完善，促进注册申报及技术审评质量和效率的提高。
  请将意见或建议以电子邮件的形式于2018年12月31日前反馈我中心。
  联系人：刘容枝、方丽
  电话：010-86452874、86452878
  电子邮箱：
       
  附件：1.免于进行临床试验的体外诊断试剂同品种比对技术指导原则（征求意见稿）（） 
     2.反馈意见表（）

                                 国家食品药品监督管理总局
                                  医疗器械技术审评中心
                                   2018年11月22日

<END>

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