FDA加强药品审评专家咨询工作的管理

信息部董江萍

药品的审评审批过程是多专业、多学科专业人士共同综合审评和评价的过程。鉴于各学科的迅速发展，政府专门负责技术审评的人员即使对自已善长的专业领域也不可能是全知，因而设立药品审批的国家均在药品的审评机构以下设立了药品审评专家委员会对药品上市前后的审评和评价提供专业支持。药品专家委员会在各国制药企业申报新药及FDA审批新药以及药品上市后的评价过程中发挥着重要作用。对专家委员会的管理工作也成为各国提高药品审评管理水平和保证药品审批质量的重要部分。近日，FDA加强药品审评专家咨询工作的管理措施引起了我们的关注：
目前，FDA共有30个外部专家委员会，其中，药品审评中心（（Center for Drug Evaluation and Research, CDER）共有16个专家委员会。他们分别是：
1外周及中枢神经系统药物专家委员会
2 精神药物专家委员会
3肿瘤药物专家委员会
4心血管及肾病药物委员会
5肺部敏感药物专家委员会
6麻醉及生命支持药物专家委员会
7非处方药物专家委员会
8内分泌及代谢药物专家委员会
9消化药物专家委员会
10生殖健康药物专家委员会
11抗病毒药物专家委员会
12抗感染药物专家委员会
13关节炎专家委员会
14皮肤及眼科专家委员会
15药物安全和风险管理专家委员会
16制药科学专家委员会
较之2006年前，FDA现已取消了药物滥用专家委员会和造影药物专家委员会，增加了药物安全和风险管理专家委员会。每一专家委员会由10—15人组成，包括一名主席、几位成员，一名消费者代表及制药企业人员，有时会有一名患者代表参加。如果需要，还要请具有特殊专业知识的其它专家参加。
近几年，美国公众对FDA专家委员会专家与制药商之间的利益关系批评之声渐起。
从2006年5月开始，FDA 宣布要努力促进专家委员会的最优化运行，同时把专家会
议管理的改革变为CDER内部管理现代化的重要部分。其目标是找到充分发挥专家委员会
职责的最佳工作模式，以促进和保证药品审批工作的一致性/连贯性和可预测性。FDA认为
自已承担着着使专家委员会咨询程序更严格和透明的责任，以便使公众对咨询委员会做出的
建议的公正性具有信心。
经过一年的推进，近日，美国食品药品监督管理局（（Food and Drug Administration, FDA）公布一项新的指导性文件（草案），目前FDA在60天内接受公众对该建议的评论。FDA已将此该指导性文件（草案）刊载在《联邦注册公报》（Federal Register）上。此文件意在改变目前药品审评和审批选用专家的程序、专家委员的管理、咨询会议的管理方面存在的问题，从而加强药品审批过程中专家委员会管理。
一、关于专家委会的作用定位的进一步确认：
FDA认为，药品审评和审批相关问题需要其从外部寻求相关的科学和技术方面的专家意见。这些科学问题主要存在于新药能否批准上市直至已上市药品不良反应事件的审评和评价全过程。专家委员会的主要作用是对FDA遇到的复杂的科学问题提供专业的、独立的建议。
CDER的专家委员会是以外部专家身份为FDA就人用药、生物制品等相关的问题提供独立的建议。尽管委员会对FDA 提供建议，他们的建议不具有约束力，FDA具有最终决定权。
二、药品评审专家资质的审核是保证公正的前提
2006年度5月至今，CDER内部的管理者和相关专家委员，对目前运行专家委员会管理和相关会议程序进行了综合研究和分析，其中包括专家委员的提名、对会议主题具有专长的咨询专家遴选、建立在审的竞争产品目录和生产商利益冲突的筛查及专家委员会以外的特殊政府雇员的采用事宜。
新发布的指导性文件（草案）对谁有资格参加专家委员会建立了标准，并建立了简化的审核程序。
1、筛查专家委员会成员可能存在的经济利益问题，
所谓经济利益问题是指政府安排某人从事某一专项行动，某人（或者其家庭和亲属）
获取利益或失去利益的可能。经济利益筛查包括，是否持有股票，是否参与申请者相关研究
和咨询工作等等。
指导性文件规定只有与咨询会议的相关申制药商不存在潜在经济利益的专家才有资格
作为投票成员全程参加会议。对于存在大于$50,000经济利益的专家，通常无论其专业特长
如何突出，均不考虑其参加专家咨询会议。对于存在小于$50,000或更少经济利益的专家，
指导性文件也规定了相应的豁免标准，即当某个人的专业特长价值超过其现有的经济利益矛
盾时，FDA可能给予豁免。可能推荐作为非投票成员参加。
2、专家资质的筛查工作成为专家会议管理的必要环节
目前FDA在每次会议前对所有准备参会的专家委员会成员进行相关经济利益筛查以确
定是否存在利益方面的冲突。
三、进一步优化专家会议管理
在加强专家资质审核的措施的同时，FDA还进一步优化专家会议管理，如：
1、FDA将再建立一个新的咨询委员会，帮助FDA建立公众便于接受的沟通政策，并提供实践的建议。
2、FDA启动了一个Web网页，致力于改善目前专家委员会成员招募的机制并加强公众对此过程的参与。
3、优化专家会议程序的管理，如制定专家会议的日程安排要求、专家会议背景材料与发言的准备，以及供委员会审评、讨论和表决的问题表达的技巧性要求。

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