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首页 市场洞察 政策法规 指导原则 国家药监局药审中心关于发布《临床试验期间生物制品药学研究和变更技术指导原则（试行）》和《已上市疫苗药学变更研究技术指导原则（试行）》的通告（2024年第29号）

国家药监局药审中心关于发布《临床试验期间生物制品药学研究和变更技术指导原则（试行）》和《已上市疫苗药学变更研究技术指导原则（试行）》的通告（2024年第29号）

发布日期

2024-06-14

发文字号

2024年第29号

信息分类

指导原则

有效地区

中国

时效性

现行有效

实施日期

/

颁发部门

国家药品审评中心（CDE）

正文内容

       按照国家药品监督管理局的部署，药审中心组织制定了《临床试验期间生物制品药学研究和变更技术指导原则（试行）》和《已上市疫苗药学变更研究技术指导原则（试行）》（见附件1、2）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。

       特此通告。

       附件：1.临床试验期间生物制品药学研究和变更技术指导原则（试行）

                 2.已上市疫苗药学更研究技术指导原则（试行）

国家药监局药审中心          

2024年6月7日              

1 临床试验期间生物制品药学研究和变更技术指导原则（试行）.pdf
2 已上市疫苗药学更研究技术指导原则（试行）.pdf
<END>

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