关于印发扬州市药品质量安全专项整治行动实施方案的通知

关于印发扬州市药品质量安全专项整治行动实施方案的通知

扬食药监办[2007]106号

2007年9月10日

　　各县（市、区）食品药品监督管理局，扬州药品检验所，市局机关各处室：

　　现将《扬州市药品质量安全专项整治行动实施方案》印发给你们，请认真贯彻执行。

　　各县（市、区）食品药品监督管理局要认真贯彻市政府、省局和市局的工作部署，深入扎实地抓好药品质量安全专项整治行动，进一步把药品市场秩序整顿好、规范好，以优异的工作成绩迎接党的十七大胜利召开。要及时成立由主要负责同志任组长的专项整治行动领导小组，并结合本地实际，制定具体的整治实施方案和工作计划，确保专项整治行动取得实效。各县（市、区）食品药品监督管理局于9月14日前将领导小组名单和实施方案报市局药品质量安全专项整治行动领导小组办公室（药品安全监管处）。

　　附件：江苏省扬州食品药品监督管理局药品质量安全专项整治行动领导小组名单

　　为进一步推进全市整顿和规范药品市场秩序工作，严厉打击制售假劣药品违法犯罪行为，切实保障公众用药安全，根据《扬州市产品质量和食品安全专项整治行动方案》和省食品药品监督管理局有关工作部署，制定本方案。

　　一、总体要求和主要目标
　　按照全市产品质量和食品安全专项整治工作总体部署，继续深入开展整顿和规范药品市场秩序专项行动，加大药品市场监管力度，严厉打击制售假冒伪劣药品、医疗器械违法行为；紧紧围绕药品研制、生产、流通、使用四个环节，以人民群众反映强烈的热点、难点问题和监管薄弱环节为重点，坚持整顿与规范相结合，严格市场准入，强化日常监管，推动行业自律，促进药品市场秩序根本好转。通过整治，年底前，配合省局完成药品注册现场核查；完成向注射剂生产企业派驻驻厂监督员；建成特殊药品监控信息网络；基本解决挂靠经营和超方式、超范围经营药品问题；进一步完善药品安全责任体系；药品违法广告现象得到有效遏制。

　　二、主要任务与工作措施
　　（一）药品注册环节
　　1.按照国家局制定的药品注册现场检查工作原则、标准及目标，配合省局于年底前全面完成指定范围内的药品注册品种现场检查工作。
　　2.配合省局认真做好药品批准文号和再注册工作，积极引导和督促企业自觉遵守药品标签和说明书有关规定，按期做好药品标签和说明书的更换工作。
　　（二）药品生产环节
　　3.开展注射剂类药品生产工艺和处方核查，督促企业严格按照核准的生产工艺和处方组织生产。
　　4.对药品生产企业开展飞行检查。进一步完善药品生产质量管理规范（GMP）监督实施工作，加强日常生产监管，加大跟踪检查力度，督促企业自觉严格执行GMP。对本辖区所有已通过GMP认证的药品生产企业进行飞行检查，覆盖率达100%。
　　5.做好高风险品种生产企业驻厂监督员派驻工作。9月上旬完成向5家注射剂生产企业派驻监督员工作。
　　6.加强特殊药品监控信息网络建设。自10月1日起，经营麻醉药品和第一类精神药品制剂及小包装原料药须实行监管码扫码，并通过特药网络采集和报送相关数据，实现对麻醉药品和第一类精神药品销售、库存数量及流向的动态监控。
　　7.加强对医疗机构制剂室的监督管理。督促医疗机构完善原辅料、包装材料购进资质审查以及成品检验制度。依法严厉查处医院制剂对外销售或变相销售的行为。
　　8.加强对药包材生产企业的监督管理。重点监督检查药包材生产企业是否按照产品注册时的要求坚持质量保证体系始终到位。
　　（三）医疗器械生产环节
　　9.认真开展一类医疗器械注册证核查清理纠正工作。10月中旬前，完成2002年以来所有注册品种的清理、整改情况核查；配合省局开展二、三类产品注册申报资料核查工作，对辖区内企业核查出的问题及时依法处理；督促检查有关企业全面贯彻实施电气安全标准等国家、行业标准，完成相关送检测试工作。
　　10.继续开展重点企业质量管理体系运行情况的检查。重点是对有不良行为记录、产品抽检不合格企业、有举报的企业开展突击性检查。对查出问题企业、被行政处罚企业开展跟踪检查，确保整改措施落实到位。
　　11.开展环氧乙烷灭菌过程专项监督检查。对从事环氧乙烷灭菌的医疗器械企业和专营对外灭菌企业的人员资质、灭菌过程控制、工艺和设备验证以及安全管理等环节情况进行全面检查，排查可能存在的质量安全隐患，督促企业及时整改。
　　（四）药品、医疗器械经营环节
　　12.强化对药品、医疗器械经营企业的日常监管。日常监管覆盖面达100%，尤其要加强对2004年4月1日以后新批药品、医疗器械经营企业，以及经营生物制品及疫苗等重点品种企业的监督检查。重点检查企业是否存在超经营方式、超经营范围以及出租、出借、转让、挂靠许可证从事药品、医疗器械经营等行为；严肃查处企业销售假劣药械、从非法渠道购进或向无证单位和个人销售药械、购销记录不完整、不真实等违法违规行为。
　　13.加大药品经营质量管理规范（GSP）认证后的跟踪检查力度。12月底前，各级食品药品监管部门要严格按照工作计划，全面完成药品批发、连锁和单体药店GSP实施情况的跟踪检查。
　　14.继续深入推进“全省万店无假药”行动。强化药品、医疗器械经营企业诚信意识和自律意识，组织其向社会作出“十二个不”的承诺：即不从非法渠道购药，不从资质证明不符合规定的人员手中购药，不销售假冒伪劣药品，不采用违法手段销售药品，不销售标签说明书不符合规定的药品，不违规销售处方药，不为违法者提供票据或存储药品，不降低GSP认证时已达到的标准，不出租或变相出租柜台，不为药品或非药品作虚假宣传，不搞任何方式的虚假让利，不误导和欺骗消费者。企业承诺执行情况将作为评定企业诚信等级的重要内容。
　　15.加大对违法广告药品的打击力度。按照《关于印发江苏省食品药品监督管理局对违法广告实施行政强制措施暂行规定的通知》（苏食药监市〔2007〕297号）要求，切实加强对违法药品广告的监测工作。对检查中发现的违法药品广告，应及时调查取证，移交工商行政部门处理。对严重虚假违法广告药品，及时报请省局采取行政强制措施。
　　16.严厉打击制售假劣药品等违法行为。在开展基层药品质量大检查的基础上，继续开展打击制售假冒国内外知名品牌药品、制售假劣血液制品和疫苗类药品、虚假广告药品、擅自添加药物活性成分药品、擅自更改名称药品、扩大宣传疗效的医疗器械产品等专项监督检查活动，加大行政处罚力度，强化案件查处工作。构成犯罪的，及时移交司法机关追究刑事责任。
　　17.加大对市场药品、医疗器械的监督抽验力度。加强药品、医疗器械上市产品的质量监督抽验，对高风险医疗器械产品和市场检查中发现的质量可疑产品进行重点抽查。
　　（五）药品、医疗器械使用环节
　　18.加强医疗机构药品质量监督管理。积极推进医疗机构药品规范化管理，重点检查药品进货渠道、购进验收记录、药房或药库设备是否符合药品储存要求。年内90%的一级以上医疗机构建成“规范药房”，50%以上村卫生室建成“合格药房”。
　　19.开展医疗机构用械专项检查。重点检查医疗机构使用的外科植入物的进货记录、产品来源、产品注册证和合格证。监督医疗机构建立健全医疗器械使用登记制度，包括进货验收、正常运转、检验校正、维修等记录。
　　20.开展药物滥用监测工作。开展临床用药监控，指导实施抗菌药物用量动态监测。
　　21.健全药品不良反应、医疗器械不良事件报告制度。特别是加强对化学药品注射剂、中药注射剂、多组分生化注射剂和疫苗、医疗器械不良反应（事件）的重点监测，为国家适时采取警示、公告、召回、淘汰等措施提供依据。

　　三、工作步骤与时间安排
　　（一）动员部署阶段（2007年9月15日前）
　　制定整治方案，成立组织机构，明确目标任务，在整顿和规范药品市场秩序专项行动基础上，进行再动员、再部署。
　　（二）专项整治阶段（2007年9月16日～11月30日）
　　全面落实专项整治各项任务，大力整治重点单位和重点品种，集中力量查处大案要案，严厉打击药品违法犯罪行为。
　　（三）总结验收阶段（2007年12月）
　　各县（市、区）食品药品监督管理局和机关职能处室对药品整治工作进行分析、研究和全面总结，健全药品市场长效监管机制。市局将对各地药品质量安全专项整治情况进行检查，对发现的问题，责令限期整改。

　　四、工作要求
　　（一）加强组织领导。各县（市、区）食品药品监督管理局和机关职能处室要高度重视此次专项行动，坚持“一把手”负总责，并将之作为今年下半年工作的重中之重来抓。市局成立以华阳明局长为组长的药品质量安全专项整治行动领导小组（名单见附件）。各县（市、区）食品药品监督管理局也要尽快成立相应的组织机构，并结合本地工作实际，制定专项行动实施方案。
　　（二）严格落实责任。要切实履行监管职责，认真完成整治任务，严格执行药品安全责任制和责任追究制。纪检监察部门要加强执法监督，对不作为、乱作为现象和滥用职权、失职渎职、包庇纵容制假售假活动的，依法依纪严肃追究有关人员的责任。要不断增强药品从业人员的质量意识和责任意识，进一步强化企业是药品质量第一责任人的责任。
　　（三）加强部门配合。要加强与相关部门之间的沟通和协作，建立上下联动、部门联动、区域联动的工作机制。要严格依照法律法规和《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》，从严查处制售假劣药品、医疗器械等违法行为。
　　（四）营造良好氛围。要充分发挥报刊、广播、电视、网络等媒体的作用，大力宣传专项整治成果，及时曝光制售假劣药品、医疗器械典型案例。开展“合理用药、安全用药”宣传活动，加强临床合理用药的宣传、教育。进一步完善举报、投诉制度，广泛发动和引导公众参与药品打假治劣，形成人人关注药品监管、人人参与药品监管的良好社会氛围。

　　附件：江苏省扬州食品药品监督管理局药品质量安全专项整治行动领导小组名单

　　组　长：华阳明　　局长

　　副组长：何秀珍　　副局长
　　赵 起　　副局长
　　许爱庆　　纪检组长
　　王海峰　　副局长
　　朱孝庭　　助理调研员

　　成　员：郑宝庆　　药品安全监管处处长
　　洪 昊　　办公室副主任
　　徐莲德　　药品市场监督处处长
　　徐剑秋　　医疗器械处副处长
　　于 洋 药品稽查处副处长
　　陆 洲　　政策法规处处长
　　张国祥 监察室主任
　　闻琍毓 市药品检验所所长

　　领导小组下设办公室，负责日常工作。赵起同志兼任办公室主任，郑宝庆、徐莲德、徐剑秋、于洋兼任办公室副主任。