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首页 市场洞察 政策法规 指导原则 对乙酰氨基酚、盐酸羟考酮生物等效性指导原则草案

对乙酰氨基酚、盐酸羟考酮生物等效性指导原则草案

发布日期

2017-10-31

发文字号

/

信息分类

指导原则

有效地区

中国

时效性

现行有效

实施日期

/

颁发部门

中检院

正文内容

包含非强制性建议

对乙酰氨基酚；盐酸羟考酮生物等效性试验指导意见草案

本指导意见草案，如果最终定稿，代表的是美国食品和药品监督管理局（FDA）目前对该品种的思考。它并未建立或赋予任何个人任何权利，并非强制要求FDA或公众。可以使用任何另一种方法，只要所用的方法满足适用的法规要求。如果讨论本文建议以外的其他方法，请与FDA仿制药办公室的相关人员联系。

活性成分：

对乙酰氨基酚；盐酸羟考酮

剂型/用药途径：

片剂/口服

推荐的研究方案：

​

对乙酰氨基酚；盐酸羟考酮片作为治疗DESI1的有效药物，尚未发现已知或疑似的生物等效性问题，在FDA/CDER发布的经治疗等效性评价的已批准药物制剂（“橙皮书”）中被列为“AA”类。

：不适用

生物等效性评价依据（90% CI）：不适用

体内试验的豁免要求：325 mg/2.5 mg, 325 mg/5 mg, 325 mg/7.5 mg, 325 mg/10mg, 500 mg/2.5 mg, 500 mg/7.5 mg 和650 mg/10 mg的规格，按照21 CFR § 320.22（c）要求，提供与参比制剂相比较的体外溶出数据。

溶出度试验方法和采样方法：

FDA仿制药办公室（OGD）网站公开溶出度试验方法数据库（请在上述网站查找本产品的溶出信息。请用所有规格各12个制剂单位的样品进行溶出度对比试验（受试制剂和参比制剂）。技术参数由对申报资料的审评情况确定。

1药效研究实施方案

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