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首页 市场洞察 政策法规 指导原则 国家药监局药审中心关于发布《放射性标记人体物质平衡研究技术指导原则》的通告（2024年第4号）

国家药监局药审中心关于发布《放射性标记人体物质平衡研究技术指导原则》的通告（2024年第4号）

发布日期

2024-01-17

发文字号

2024年第4号

信息分类

指导原则

有效地区

中国

时效性

现行有效

实施日期

/

颁发部门

国家药品审评中心（CDE）

正文内容

       人体物质平衡研究是创新药临床药理学研究的重要内容，对于确定研究药物的代谢及排泄途径等体内行为、支持药物后续临床研究设计具有重要意义。为鼓励和引导工业界规范开展放射性标记人体物质平衡研究，药审中心组织制定了《放射性标记人体物质平衡研究技术指导原则》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。

       特此通告。

       附件：放射性标记人体物质平衡研究技术指导原则

国家药监局药审中心

2024年1月12日

1 《放射性标记人体物质平衡研究技术指导原则》.pdf
<END>

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