治疗肝纤维化、脂肪肝中药新药临床试验的肝穿等相关问题研讨会会议纪要

治疗肝纤维化、脂肪肝中药新药临床试验的肝穿等相关问题研讨会会议纪要
2002年5月24日上午，国家药品监督管理局药品审评中心审评一部临床组在北京铁道大厦二楼第九会议室召开了“治疗肝纤维化、脂肪肝中药新药临床试验的肝穿等相关问题研讨会”，到会的专家有刘平、王宝恩、王泰龄、范建高、周学文、姚乃礼、田德禄、李亚峰，与会专家各抒己见，经过认真讨论，形成了专家意见。会后药审中心审评一部临床组又对专家意见进行了仔细研究，并在此基础上结合审评实践拟定了本次研讨会的会议纪要，内容如下：
一、肝穿问题
1）在治疗肝纤维化中药新药II期临床试验中，进行用药前后两次肝穿的受试者例数，试验组：对照组不得少于30：30。
2）在III期临床试验中，倡导进行符合统计学要求的、部分用药前后的二次肝穿。
3）肝组织学疗效判断方法建议同时采用“炎症、纤维化积分”与“分级、分期”两套方法进行，并应注意盲法读片等质控问题。
二、肝纤维化血清学指标的检测
由于国内目前所用试剂盒的检测结果尚不够稳定，因此，要求使用同一批号的试剂盒对血清标本同批进行检测，严格控制各项检测条件。
三、临床试验单位问题
临床试验单位应以中医临床试验基地为牵头单位，可以实事求是地允许部分西医院参与，中医人员应负责对西医院的中医证候记录进行质控。
四、对照药
鉴于和络舒肝胶囊近年来作为阳性对照药未被证实对肝组织学具有改善作用，故该药今后在治疗肝纤维化中药新药的临床试验中不宜再作为阳性对照药使用。
五、随访
停药后的随访时间不得少于6个月。
六、适应证
应将肝纤维化与早期肝硬化作为两个不同的适应证来看待，中药新药对这两个适应证的疗效必需通过不同的临床试验分别加以考察，不宜简单地将组织学分期为IV期的肝纤维化确诊为早期肝硬化。
七、关于治疗脂肪肝中药新药的相关问题
大多数情况下，脂肪肝通过影象学检查即可确诊，无需肝穿介入。在选择适应证时要明确病因分类，应将酒精性脂肪肝与非酒精性脂肪肝区分开来，目前以非酒精性脂肪肝为入选适应证较妥，还要注意排除预后凶险的妊娠急性脂肪肝。在疗效判定时，建议以影象学肝/脾CT值比值为主，同时结合肝功能、血脂等指标，鼓励应用符合统计学要求的肝组织病理学检测观察治疗脂肪肝中药新药的疗效。应注意中医证候的入选标准及改善情况的观察。
以上即为本次研讨会的会议纪要，希望能对研制单位做好治疗肝纤维化、脂肪肝中药新药的研制工作起到促进作用。同时，也希望其他未到会的专家及广大研制单位发表看法，以期使新药研制及审评工作更加科学、合理。
药品审评中心审评一部
2002年6月
类别:审评一部

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