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上海市食品药品监督管理局关于转发《食品药品监管总局关于暂停销售使用天津晶明新技术开发有限公司生产的眼用全氟丙烷气体的通知》的通知

发布日期

2015-07-09

发文字号

沪食药监药械流[2015]448号

信息分类

地方性法规和规章

有效地区

上海市

时效性

现行有效

实施日期

2015-07-09

颁发部门

上海市食品药品监督管理局

正文内容

上海市食品药品监督管理局关于转发《食品药品监管总局关于暂停销售使用天津晶明新技术开发有限公司生产的眼用全氟丙烷气体的通知》的通知

沪食药监药械流[2015]448号

2015年7月9日

各市场监督管理局：

　　现将食品药品监管总局《关于暂停销售使用天津晶明新技术开发有限公司生产的眼用全氟丙烷气体的通知》（食药监办械监[2015]94号）转发给你们，请认真遵照执行。

　　请结合《上海市医疗器械（第三类）经营企业追溯申报系统》，了解标示为天津晶明新技术开发有限公司生产的眼用全氟丙烷气体（生产批号：15040001）在辖区内的销售和使用情况，并立即通知辖区内相关经营企业和使用单位，暂停销售和使用该产品，加强不良事件监测和报告，配合做好该产品的召回工作。将辖区内查核情况报我局，相关情况向区内卫计委通报。

　　特此通知。

　　附件：食品药品监管总局办公厅关于暂停销售使用天津晶明新技术开发有限公司生产的眼用全氟丙烷气体的通知

　　食药监办械监[2015]94号

　　各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：

　　近日，国家药品不良反应监测中心监测数据显示，标示为天津晶明新技术开发有限公司生产的眼用全氟丙烷气体（生产批号：15040001）在北京、江苏两地发生可疑群体不良事件。为控制产品风险，保障人民群众用械安全，依据《医疗器械监督管理条例》，国家食品药品监督管理总局决定立即暂停销售和使用天津晶明新技术开发有限公司生产的批号为15040001的眼用全氟丙烷气体。请各地食品药品监管部门立即通知本行政区域内相关经营企业和使用单位，配合做好该产品的召回和调查工作。

　　该产品用于医疗机构眼科手术，目前有关情况已向国家卫生计生委通报，相关食品药品监管部门已对此不良事件开展调查处理工作。

　　各地食品药品监管部门应当加强对该产品不良事件监测工作，发现可疑不良事件及时上报。

　　食品药品监管总局办公厅

　　2015年7月8日

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