富马酸考比替尼生物等效性试验指导意见草案

包含非强制性建议

富马酸考比替尼生物等效性试验指导意见草案

本指导意见草案，如果最终定稿，代表的是美国食品和药品监督管理局（FDA或药品管理当局）目前对该品种的思考。它并未建立或赋予任何个人任何权利，并非强制要求FDA或公众。可讨论本文建议以外的其他方法，只要所用的方法满足适用的法规要求。如果讨论本文建议以外的其他方法，请与FDA仿制药办公室的相关人员联系。

有效成分：富马酸考比替尼

剂型/用药途径：片剂/口服

推荐的研究方案：2个

1.研究类型：空腹生物等效性试验

试验设计：单次给药、双交叉体内试验

给药剂量：20 mg（以游离碱基计）

受试者：健康男性和女性（非孕和非哺乳期女性），一般人群。

附注：

·应遵守考比替尼说明书中的所有警告信息，并相应地将其纳入生物等效性(BE)研究设计和知情同意书中。受试者不能是怀孕或处于哺乳期的女性，对于有生殖潜力的女性，应在首次接受治疗前确认其是否处于妊娠状态。如果为合适受试者，女性在研究期间以及研究结束两周后应节孕或采取避孕措施。

·考比替尼的终末清除半衰期较长（>24小时），因此应确保交叉研究中每次给药间有充分的洗脱期。由于半衰期较长，因此也可以考虑使用平行研究设计。无论是交叉试验还是平行试验，应确保足够的样品采集时间以完成药物的胃肠转运和吸收。对于半衰期长且分布和清除率呈现出较低个体内变异性的药品，可以选择使用缩短至72小时的AUC来代替AUC0-t 或AUC0-∞。应在生物等效性研究中采集足量的血液样本来充分地描述峰浓度（Cmax）和达峰时间（tmax）的特征。

2.研究类型：餐后生物等效性试验

试验设计：单次给药、双交叉体内试验

给药剂量：20 mg（以游离碱基计）

受试者：健康男性和女性（非孕和非哺乳期女性），一般人群。

附注：请参阅上述注释。

待测分析物（在适当的生物体液中）：血浆中的考比替尼

生物等效性评价依据（90% CI可信区间）：考比替尼

体内试验的豁免要求：不适用

溶出度试验方法和采样方法：FDA推荐溶出方法网站网址为（）。

请用所有规格各12个制剂单位的样品进行溶出度对比试验（受试制剂和(ANDA)时确定。

富马酸考比替尼生物等效性试验指导意见草案

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