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培哚普利生物等效性指导原则草案

发布日期

2017-10-31

发文字号

/

信息分类

指导原则

有效地区

中国

时效性

现行有效

实施日期

/

颁发部门

中检院

正文内容

包含非强制性建议

培哚普利生物等效性试验指导意见

本指导意见，代表的是美国食品和药品监督管理局（FDA）目前对该品种的思考。它并未建立或赋予任何个人任何权利，并非强制要求FDA或公众。可使用本文建议以外的其他方法，只要所用的方法满足适用的法规要求。如果讨论本文建议以外的其他方法，请与FDA仿制药办公室的相关人员联系。

活性成分：培哚普利

​

剂型/用药途径：片剂/口服

​

推荐的研究方案：2个

​

1．研究类型：空腹

试验设计：单次给药、两周期交叉体内试验

给药剂量：8 mg

受试者：健康男性和女性，一般人群。

附注：受试者不能是怀孕女性，并且如果可以，研究期间应节孕或采取避孕措施

2．研究类型：餐后

试验设计：单次给药、两制剂、两周期交叉体内试验

给药剂量：8 mg

受试者：健康男性和女性，一般人群。

附注：参见上述附注

待测分析物（在适当的生物体液中）：血浆中的及其活性代谢物培哚普利拉

生物等效性评价依据（90% CI）：培哚普利

请提供代谢产物的相关数据用于进一步支持临床疗效的可比性。。应提供代谢物的如下数据：个体及平均浓度，个体及平均药代动力学参数，AUC和Cmax的几何平均值、以及二者的几何平均值之比。

体内试验的豁免要求：2 mg和4mg的规格符合以下条件的可以申请豁免：（i）规格为8 mg时生物等效性试验数据符合要求（ii）所有规格的处方比例相似（iii）所有规格的体外溶出试验数据可接受。

溶出度试验方法和采样次数：

FDA仿制药办公室（OGD）网站公开溶出度试验方法数据库（请在上述网站查找本产品的溶出信息。请用所有规格各12个制剂单位的样品进行溶出度对比试验（受试制剂和参比制剂）。技术参数由对申报资料的审评情况确定。

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