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首页 市场洞察 政策法规 指导原则 国家药监局药审中心关于发布《药物临床试验数据管理与统计分析计划指导原则》的通告（2021年第63号）

国家药监局药审中心关于发布《药物临床试验数据管理与统计分析计划指导原则》的通告（2021年第63号）

发布日期

2022-01-04

发文字号

2021年第63号

信息分类

指导原则

有效地区

中国

时效性

现行有效

实施日期

/

颁发部门

国家药品审评中心（CDE）

正文内容

       为了适应近年来临床试验数据管理与统计分析技术与方法的不断发展，配合ICH相关指导原则的落地和实施，药审中心组织修订了2016年7月发布的《药物临床试验数据管理与统计分析的计划和报告指导原则》，形成了《药物临床试验数据管理与统计分析计划指导原则》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。

       特此通告。

       附件：药物临床试验数据管理与统计分析计划指导原则

                                                                                                                                                                        国家药监局药审中心

                                                                                                                                                                            2021年12月27日

1 药物临床试验数据管理与统计分析计划指导原则.pdf
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