国药监械[2001]443号关于实施《一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）生产实施细则》的通知

各省、自治区、直辖市药品监督管理局：

根据《医疗器械生产企业监督管理办法》和《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》
的相关规定，我局已以国药监械［2001］288号文发布了《一次性使用无菌医疗器械产品
（注、输器具）生产实施细则》（2001年修订，以下简称《细则》），该《细则》是一次性
使用（注、输器具）生产企业申请企业许可和产品注册必须严格执行企业体系考核所实施
的统一企业验收标准。

为做好一次性使用医疗器械（注、输器具）生产企业的《医疗器械生产企业许可证》
和《医疗器械产品注册证》的换（发）、复查工作，使检查组切实可行地按照《细则》所规
定的企业生产条件检查及评定，我局组织专业人员依照《细则》第7条“检查评定的项目
和内容”中“检查内容与要求”，制定了相应的“检查评分方法”，作为《一次性使用无菌
医疗器械产品（注、输器具）生产实施细则检查评分表》（见附件），现予印发。

按照《关于印发2001年全国医疗器械监督管理工作会议总结的通知》（药监办［2001］
26号）中提出的意见，强化一次性使用医疗器械监督管理工作，做到把《医疗器械生产企
业许可证》与《医疗器械产品注册证》管理有机结合起来，企业体系考核执行统一验收标
准，统一现场验收，两证同步发放的原则。现对全国一次性使用无菌医疗器械生产企业的
《医疗器械生产企业许可证》和《医疗器械产品注册证》换（发）证工作要求通知如下：

一、各省、自治区、直辖市药品监督管理局按照《细则》规定，在一次性使用无菌医
疗器械生产企业检查评定中，应同时执行《一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）
生产实施细则检查评分表》（见附件）。

《细则》及《一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）生产实施细则检查评分表》
的培训工作，由各省、自治区、直辖市药品监督管理局组织进行。

二、自本通知发布之日起，以各省、自治区、直辖市药品监督管理局为主体，实施本
辖区内的一次性使用无菌医疗器械生产企业换（发）证申请及检查验收工作。一次性使用
无菌医疗器械生产企业换（发）证申请及检查验收的截止时间为：2002年6月30日。2002
年7月1日以后各级药品监督管理部门不再受理现有企业的申请及检查验收。

三、各省、自治区、直辖市药品监督管理局应在截止期内，从本辖区一次性使用无菌
医疗器械生产企业的实际情况提出企业换（发）证进行生产企业检查验收的工作计划，并
将工作计划及具体安排适时上报我局医疗器械司备案。

四、依照《细则》完成生产企业检查验收的，各省、自治区、直辖市药品监督管理局
的检查组应负责将《生产企业检查报告》、《产品检测报告》和检查中的实际情况，以《细
则》相应条款的规定要求，上报核发《医疗器械生产企业许可证》的药品监督管理部门。
企业领取《医疗器械生产企业许可证》后，到我局办理《医疗器械产品注册证》。

五、在各省(区、市)进行企业验收发证期间，我局将不定期组织省与省之间的对口监
督检查和国家药品监督管理局的专项抽查，对监督检查的情况进行通报。存在问题较多的
地区，我局将责令其提出整改意见。

特此通知

附件：《一次性使用无菌医疗器械产品(注、输器具)生产实施细则检查评分表》

国家药品监督管理局
二○○一年十月十一日

附件：

一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）生产实施细则检查评分表

项目	条款	检查内容与要求	标准分	检查评分方法
1 质量管理方式标准分 [150] 合格分 [120]	1.1 体系文件	1．企业应按YY0033、GB/T19001和YY/T0287标准要求编制阐明其质量方针并描述其质量体系的质量手册。	5	1．检查质量手册，没有质量手册或质量方针扣5分，缺YY/T0287或YY/T0288的专用要求内容扣3分。
		2．质量体系要素至少应包括：管理职责、质量体系、合同评审、文件和资料控制、采购、产品标识和可追溯性、过程控制、检验和试验、检验和试验设备、检验和试验状态、不合格品的控制、纠正和预防措施、搬运-贮存-包装-防护和交付、质量记录的控制、内部质量审核、培训、服务。应按上述要素要求建立程序文件。	10	2．检查程序文件，缺一个文件扣5分，缺两个以上（包括两个）扣10分。
		3．应根据程序文件的要求编制相应的能确保质量体系有效运行和控制的文件和规定，并形成记录。	10	3．随机抽查三份程序文件，核查其相关的第三层次文件和质量记录，如一个程序文件中涉及的第三层次文件和记录不齐全扣5分，两个文件不齐全扣10分。
	1.2 质量手册	1．质量手册应清楚地描述企业质量体系，阐明由企业最高管理者以文件形式颁发的质量方针、质量目标和对顾客的质量承诺。	5	1．检查质量手册或文件是否由企业最高管理者以文件形式颁布质量方针、质量目标和对顾客的质量承诺的内容，缺一项扣3分，缺两项扣5分。
		2．各级人员都能理解和贯彻质量方针。	5	2．随机指定不少于5名管理人员座谈，按评分系数规定评分。
		3．质量目标明确、可操作性强，在相关职能和层次上得到分解落实。	5	3．随机抽查3个职能部门质量目标的分解落实情况，按评分系数规定评分。
		4．质量手册的评审、修改和控制应制订程序文件，并按规定进行，做好记录。	5	4．检查相关的程序文件和记录，缺评审、修改和控制中任意一项内容扣2分，无记录扣2分。
	1.3 文件的控制	1．按文件资料控制程序文件，对与质量有关的所有文件和资料（包括质量体系文件、产品质量文件、有关的外部文件和资料等）进行控制。	5	1．检查程序文件和受控文件清单，没有清单扣2分，清单内容不全扣3分。
		2．文件应按规定进行批准、发布、更改、废止和保存。	5	2．随机抽查3份程序文件，如未按文件管理规定执行，每发现一处不符合要求扣1分。
		3．按规定受控的文件应有受控状态标识。	5	3．随机抽查受控文件5份，每发现1份无受控标识扣1分。
		4．发布、使用的文件为批准的有效版本，已作废的文件除留档外，不得在工作现场出现。	5	4．在工作现场发现1份无标识的作废文件扣2分，发现2份扣5分。
		5．文件的更改应及时、准确，并应由该文件的原审批部门进行审批。	5	5．随机抽查5份文件，发现有1处修改未按规定执行扣2分，发现2处扣5分。
		6．应制定质量记录的管理规定（规定至少应包含记录分类、汇总、保管、保存期限等内容）。	5	6．检查质量记录的管理规定，内容不完整，每缺1项扣1分。
	1.4 组织机构	1．企业最高管理者应在厂级管理层中指定一名成员为管理者代表，并书面明确其职责和权限。	5	1．检查管理者代表任命文件及其职责规定，无文件或未规定职责扣5分，职责规定不全扣3分。
	1.4 组织机构	2．对从事与质量有关的管理、执行和验证工作的部门和人员，应有书面文件规定其职责，包括：企业领导层人员职责与权限；各职能部门职责与权限；检验、验证人员职责与权限；各岗位操作人员的职责与权限；组织机构图。	5	1．检查职能分配表，有1个要素（共17个）未落实职能部门扣1分，并随机抽查3个职能部门，有1个职责与权限不明确扣1分，无组织结构图扣1分。
	1.5 人员和培训	企业应配备与所生产产品相适应的各类人员，并按程序文件进行培训。 1．企业最高管理者应熟悉国家有关医疗器械法律、法规，熟悉产品生产技术，对产品质量负全部责任。	5	1．与高层领导座谈，按评分系数规定评分。
		2．从事生产、技术和质量管理的部门负责人应具有大专（或相当于大专以上学历，并熟悉本部门业务，有生产、技术和质量管理的实践经验。生产管理部门与质量管理部门负责人不得互相兼任。	5	2．检查生产、技术和质量管理部门负责人的学历证书与任命文件，每有1人学历不符合要求扣1分，有生产与技术负责人相互兼任扣2分。
		3．检验人员须有高中以上学历，实验室检验人员并需经省级以上药品监督管理部门认可的专业机构进行专业技术培训合格。	10	3．检查检验人员的学历证书和培训证书，每有1人学历不符合要求扣1分，未按规定培训每人扣4分。
		4．参与企业质量体系内部审核的人员均应有医疗器械内审员证书，内审员不少于2人。	记录项	4．将内审员姓名、证书编号记录并上报。
		5．关键生产岗位操作人员应经专业技术培训合格方能上岗。	5	5．检查灭菌，注、挤、吹塑和制水操作人员的培训记录，未经培训合格上岗，每发现1人扣1分。
		6．有员工名册、按人员培训的程序文件制定的人员培训计划和人员受培训的档案记录。	10	6．检查培训计划和档案记录，无计划扣5分，无档案记录扣10分，记录不全扣5分。
	1.6 管理评审和内部质量审核	1．管理评审的程序文件；	5	1．检查程序文件，无文件扣5分。
		2．企业最高管理者，应按管理评审程序规定对质量体系进行评审，确保持续的适应性和有效性；	5	2．检查管理评审频次规定和评审记录，未按规定评审，发现1处扣2分。
		3．对管理评审过程中发现的问题应及时采取有效措施，有计划地加以解决；	5	3．检查评审报告，对发现的问题是否及时采取解决措施，按评分系数规定评分。
		4．应有内部质量体系审核的程序文件，由有资格的内审员有计划、系统地进行内部质量体系审核；	5	4．检查程序文件、内审计划及内审记录，无文件或记录扣5分。
		5．内审过程中发现的问题有关部门负责人应及时采取纠正措施，并在跟踪审核活动中应予验证；	5	5．检查内审不合格报告和跟踪验证记录，未采取纠正措施或未跟踪验证，每发现1处不符合要求扣1分。
		6．管理评审、内审记录（报告等）应予以保存。	5	6．检查管理评审、内审记录归档保存情况，按评分系数规定评分。
2 生产环境、设施、布局标准分 [145] 合格分 [116]	2.1 厂址厂区	1．厂区位置应远离空气和水污染区；洁净厂房与市政交通干道之间的距离不小于50米；	5	1．察看厂区周围环境，附近有污染源或洁净厂房与市政交通干道之间的距离小于50米扣5分。
		2．厂区内应整洁，无积水、杂草、露天垃圾、蚊蝇孳生地，垃圾及废弃物料有指定的集中堆放地点，并有防扩散措施；	5	2．察看现场，每发现1项不符合要求扣1分。
		3．厂区内应尽量减少露土面积；路面平整不易起尘；	5	3．察看现场，按评分系数规定评分。
		4．厂生产区与生活区分开。	5	4．察看现场，按评分系数规定评分。
	2.2 生产厂房	1．企业应提供洁净区内生产工艺流程图和空气调节、配电照明等平/立面图；新建、改建、扩建的洁净区厂房应提供有资质的设计单位设计的图纸。	5	1．检查有关资料，每缺1种扣1分；在本细则发布后，新建、改建、扩建的图纸不符合要求扣2分。
		2．应采用中央空调、集中送风的空气调节净化系统，有管理文件和保养维护记录。	10	2．察看现场，非中央空调、集中送风扣10分，无管理文件或保养维护记录扣2分。
		3．进入洁净区的管道、送、回风口布局合理，水、电、气输送线路与墙体接口处应可靠密封，照明灯具不得悬吊。	5	3．察看现场，按评分系数规定评分。
		4．洁净车间安全门向安全疏散方向开启，平时密封良好，紧急情况发生时应能保证畅通。	5	4．察看现场，无安全门扣5分，不向安全疏散方向开启扣5分，密封不良扣3分，不能保证畅通扣3分。
		5．洁净车间门口应有有效防止异物进入的措施，有玻璃窗的应双层密闭，进入清洁区前的门厅宽敞、明亮、整洁。	5	5．察看现场，按评分系数规定评分
		6．有足够的人员清洁空间，洗衣间的洁净度级别不低于三十万级，应有足够的洗衣、干燥空间并配置消毒设施。	10	6．察看现场，每发现1处不符合要求扣1分；查洗衣间检测报告，洁净度未达到要求扣8分。
		7．不同洁净度要求的区间出入口处，有易于观察的压差表，洁净区各车间应有温、湿度计，压差表、温、湿度计有校验记录，自然照度差和有夜班的应有应急照明设施。	5	7．察看现场，每发现1处不符合要求扣1分。
		8．洁净区应按本《细则》相应附件的规定进行监测，监测项目要有记录并达到要求。	记录项	8．抽查半年监测记录，企业需提供1年内由省市药监部门认可的检测机构出具的检测报告，并现场验证温、湿度和压差。复印1份全项检测记录或/和报告，并与现场验证情况记录一起上报。
		9．洁净区内墙、顶棚和地面应平整、光滑、无裂缝、无颗粒物脱落、无油（水）渍，能耐受清洗和消毒，水池、地漏不得对无菌医疗器具产生污染。	5	9．察看现场，按评分系数规定评分。
		10．生产区按工艺流程合理布局，人流、物流应分开，洁净区的门应密封良好，并向洁净度高的方位开启。	10	10．察看现场，工艺布局不合理（如交叉往复）或人流、物流未分开扣3分，其他不符合要求扣2分。
		11．操作台(板)应光滑、平整、无缝隙、不脱落异物，便于清洗、消毒，不可用木质或油漆台面。	5	11．察看现场，凡用木质或油漆台面的扣5分。其他每发现1处不符合要求扣1分。
		12．洁净区内应配置空气消毒装置，有平面布置图、编号和使用记录。	5	12．察看现场，缺1项扣2分
		13．每个洁净间（区）工作人员人均面积≥4m 2。	5	13．人均面积不足4 m2扣5分。
		14．注、挤塑间送、回风合理，回风不得再循环使用。	5	14．查空调净化送风系统图纸，并现场复核，按评分系数规定评分。
	2.3 人员净化	1．应建立、执行人员进出洁净区的清洁程序和管理制度，人员清洁程序合理。	5	1．察看现场，按评分系数规定评分。
		2．洗手装置（按最大班人数计算）每10人设一个，龙头关闭不能用手，如有卫生间、洁具间、职工休息室不能对洁净区产生不良影响。	5	2．察看现场，按评分系数规定评分。
		3．进入洁净区工作的人员应穿不易脱落纤维的防静电工作服（应能阻留人体脱落物）并戴口罩,非一次性使用口罩、工作鞋要规定清洗办法和频次。	5	3．检查管理规定，并察看现场，按评分系数规定评分。
	2.4 物料净化	1．应建立、执行物料进出洁净区的清洁程序，有脱外包装室、净化室和双层传递窗（或气闸室）。	10	1．察看现场，不执行程序规定扣5分，无脱外包装室扣5分，无双层传递窗或气闸室扣5分。
	2.4 物料净化	2．精洗、烘干工序应在10万级洁净室（区）内独立的工作间进行。	5	2．察看现场，如有精洗、烘干工序，精洗、烘干工序不在10万级洁净区（室）内独立的工作间进行，扣5分。

关于实施《一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）生产实施细则》的通知

最新政策法规资讯

最新部门规范性文件

同部门最新部门规范性文件

同地域最新部门规范性文件