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关于公开征求《利拉鲁肽注射液生物类似药临床试验设计指导原则》意见的通知

发布日期

2019-12-25

发文字号

/

信息分类

其他

有效地区

中国

时效性

征求意见稿

实施日期

/

颁发部门

国家药品审评中心（CDE）

正文内容

       利拉鲁肽注射液为诺和诺德开发的一种人胰高血糖素样肽-1（GLP-1）类似物产品，用于治疗2型糖尿病，已在我国上市。国内已有多家制药企业启动了利拉鲁肽生物类似药的研发。截至目前全球尚无利拉鲁肽生物类似药获批上市。
       原国家食品药品监督管理总局已于2015年2月发布了《生物类似药研发与评价技术指导原则（试行）》，在此基础上我中心结合药物研究进展、相关的技术指导原则及目前沟通交流经验，并经课题组、专家研讨会讨论后形成了《利拉鲁肽注射液生物类似药临床试验设计指导原则（征求意见稿）》现向社会各界公开征求意见，征求意见时限为自发布之日起1个月。
       请将您的反馈意见发到以下联系人的邮箱。
       联系人：王朝云
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