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上海市食品药品监督管理局关于发布《医疗器械生产企业质量管理体系自查报告指导原则》的通知

发布日期

2014-11-25

发文字号

沪食药监械管[2014]954号

信息分类

地方性法规和规章

有效地区

上海市

时效性

现行有效

实施日期

2014-11-25

颁发部门

上海市食品药品监督管理局

正文内容

上海市食品药品监督管理局关于发布《医疗器械生产企业质量管理体系自查报告指导原则》的通知

沪食药监械管[2014]954号

2014年11月25日

各有关单位：

　　为了实施《医疗器械监督管理条例》第二十四条规定，指导本市医疗器械生产企业开展年度生产质量管理体系自查工作，我局特制定了《上海市医疗器械生产企业质量管理体系自查报告指导原则》，现予以公开发布。

　　本市医疗器械生产企业（含第一类、第二类和第三类医疗器械生产企业）应当在每年末，按本指导原则的要求和附录的文件格式，编制年度质量管理体系自查报告，将电子文档报告传报至“上海市医疗器械生产企业基本信息系统”，书面报告经法定代表人或企业负责人、管理者代表签名并加盖公章后，邮寄至企业生产地址所在地的区县食品药品监督管理部门。报告的最后期限为每年末后第一个月份的15日。

　　各区县食品药品监督管理部门和市局医疗器械监管部门，应当审阅医疗器械生产企业质量管理体系年度自查报告，并以此作为年度质量信用评定的参考资料。

　　对在审阅医疗器械生产企业质量管理体系自查报告中发现存在有下列情形之一的，食品药品监督管理部门可以对医疗器械生产企业的法定代表人或者企业负责人进行责任约谈：

　　（一）生产存在严重安全隐患的；

　　（二）生产产品因质量问题被多次举报投诉或者媒体曝光的；

　　（三）信用等级评定为不良信用企业的；

　　（四）食品药品监督管理部门认为有必要开展责任约谈的其他情形。

　　特此通知。

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