包含非强制性建议

苯磺酸氨氯地平；奥美沙坦酯片生物等效性试验指导意见草案

本指导意见草案，如果最终定稿，代表的是美国食品和药品监督管理局（FDA）目前对该品种的思考。它并未建立或赋予任何个人任何权利，并非强制要求FDA或公众。可讨论本文建议以外的其他方法，只要所用的方法满足适用的法规要求。如果讨论本文建议以外的其他方法，请与FDA仿制药办公室的相关人员联系。

有效成分：	苯磺酸氨氯地平；奥美沙坦酯
剂型/用药途径：	片剂/口服
推荐的研究方案：	2个

1．研究类型：空腹

试验设计：单剂量、双向交叉体内试验

给药剂量：10 mg (以碱基计)/40 mg

受试者：健康男性和女性，一般人群。

附注：受试者不能是怀孕女性，并且如果可以，研究期间应节孕或采取避孕措施。

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2．研究类型：餐后

试验设计：单剂量、双向交叉体内试验

给药剂量：10 mg (以碱基计)/40 mg

受试者：健康男性和女性，一般人群。

附注：参见以上附注。

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待测分析物（在适当的生物体液中）：血浆中的氨氯地平和奥美沙坦

生物等效性评价依据（90% CI可信区间）：氨氯地平和奥美沙坦

体内试验的豁免要求：规格为5 mg(以碱基计)/20 mg, 5 mg (以碱基计)/40(以碱基计)和 10 mg (以碱基计)/20 mg的试验符合以下条件的可以申请豁免：（i）规格为10 mg (以碱基计)/40 mg时生物等效性试验数据符合要求（ii）所有规格的体外溶出试验数据可接受（iii）所有规格的处方比例相似。

溶出度试验方法和采样方法：

FDA仿制药办公室（OGD）网站公开溶出度试验方法数据库（请在上述网站查找本产品的溶出信息。请用所有规格各12个制剂单位的样品进行溶出度对比试验（受试制剂和参比制剂）。技术参数将在审评申请时确定。

苯磺酸氨氯地平、奥美沙坦酯生物等效性指导原则草案

苯磺酸氨氯地平；奥美沙坦酯片生物等效性试验指导意见草案

溶出度试验方法和采样方法：

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