黑龙江省食品药品监督管理局关于印发《开展中药生产中提取和提取物使用监督检查工作方案》的通知
黑食药监药生[2014]253号
2014年11月26日
各市（地）食品药品监督管理局：
为加强我省中成药生产监管工作，严厉打击违法生产行为，根据国家总局办公厅《关于开展中药生产中提取和提取物使用监督检查的通知》（食药监办药化监[2014]192号）要求，结合我省药品安全专项整治工作，省局决定开展中药生产中提取和提取物使用监督检查，现将《开展中药生产中提取和提取物使用监督检查工作方案》（以下简称方案）印发给你们，按照以下要求组织开展本辖区的监督检查工作。
一、高度重视，合力监管。各市（地）局要充分认识当前中药提取环节存在问题的严重性和危害性，结合本地区实际，充分发挥各级药品监管部门的监督作用，精心组织，形成监管合力，并在检查中采取措施，主动获取举报等线索，做到重大隐患早发现，突出问题早整治。
二、严肃查处，落实责任。对监督检查中发现的重大违法违规行为要依法采取紧急控制措施，追根溯源，严肃查处，及时向省局报告。对不查处、瞒报、谎报等失职行为，省局将予以追究相关责任人的责任。对存在违法违纪行为的人员交由相关部门处理。
三、飞行检查，监督到位。根据国家总局的要求，省局将适时实施飞行检查。一方面突出问题导向，做好风险防控工作；另一方面监督市（地）局药品安全专项整治工作开展情况和本次监督检查落实情况。对飞行检查中发现存在重大违法违规行为的企业予以严肃查处的同时，对相关市（地）局予以通报。
各市（地）局应于2015年1月20日前完成检查工作，25日前将总结报告上报省局药品生产监管处。
联系人：王宇
电 话：0451-88313046
开展中药生产中提取和提取物使用监督检查工作方案
根据国家总局办公厅《关于开展中药生产中提取和提取物使用监督检查的通知》（食药监办药化监[2014]192号）要求，结合我省实际制定本方案。
一、工作目的
进一步贯彻落实总局《关于加强中药生产中提取和提取物监督管理的通知》（食药监药化监[2014]135号）有关要求。将当前中药提取环节存在的问题作为问题导向，加强风险防控工作，预防区域性、系统性风险的发生。
二、工作任务
重点打击未经批准委托提取、非法使用中药提取物替代中药材投料、购入不符合规定的中药提取物投料、使用假冒伪劣中药材、中药材非药用部位和其他不合格中药材进行中药提取等严重违法违规行为。
三、工作步骤
（一）培训阶段
于2014年12月4日，对全省GMP检查员进行监督检查的相关业务培训，介绍检查方法和要求。
（二）监督检查阶段
2014年12月-2015年1月20日为监督检查阶段。由各市（地）局负责具体组织和实施检查。成品生产企业所在市（地）局应对异地提取车间、集团内共用提取车间及委托提取企业实施跨地域监管，防止出现监管真空。省局在此期间同步实施飞行检查。
（三）总结阶段
2015年1月20日-25日为总结阶段，认真、深入的对检查过程和方法、取得的经验和成果进行总结。特别是对当前存在的问题趋向和监管措施要进行深入分析，提出有价值的建议。
四、检查方法
主要通过举报和分部核对各种记录数据寻找线索，以此为突破口，扩大调查范围，深挖问题根源，用确凿的证据夯实检查结果。
（一）确定抽查品种
综合考虑以下3点，至少选择3个中药品种进行深入检查。
1. 产销量最大的品种；
2. 委托提取（集团共用提取车间）的品种；
3. 处方中规定使用提取物的品种。
（二）确定抽查批次时段
抽查2013、2014两年的全部成品和涉及的全部中药材、中药饮片、中药提取物批次。
（三）数据核对
核对处方量。比较成品产量所需中药材、中药饮片、中药提取物的使用量与购用量，从中查找可疑线索。
（四）现场检查
1. 物料
检查库房，记录库房内存储的药材、饮片及提取物种类和数量，由企业确认签字。检查厂区内所有建筑物，查找可疑物料。现场检查如发现与企业生产或受托生产品种无关的中药材、中药饮片种类，应深入调查，追根溯源，可能存在使用伪品中药材或饮片、非药用部位及擅自接受委托提取的违法行为。
2. 化验室
检查化验室取样、分样、称量记录及标准品、对照品采购、发放、称量、配制、使用等相关记录。比对用于成品、半成品、生药粉或提取物、饮片、药材等检验用标准品应使用量与实际购买量和使用量。如出入较大，应一查到底，可能存在不检验或擅自委托提取、非法外购提取物的情况。
（五）监督抽验
对在企业现场及受托方现场发现的全部中药材及饮片进行监督抽样，由市（地）药品检验机构进行检验。不具有检验能力的项目可委托省级药品检验机构检验。
（六）公示检查组成员及联系方式
公示于厂区内人员较为集中的场所，如办公楼、车间、食堂等处，便于职工向检查组举报、反映相关情况。
除按上述检查方法检查外，各市（地）局可结合本辖区实际，紧紧围绕工作目标和任务，创造式开展检查工作。
五、现场检查报告
按照附件1《中药生产中提取和提取物使用监督检查现场检查报告》格式书写，与总结报告一并上报省局备查。
六、填写调查表
按照国家总局办公厅《关于开展中药生产中提取和提取物使用监督检查的通知》（食药监办药化监[2014]192号）要求，认真填报《中成药生产企业提取能力调查表》和《中成药生产企业提取物使用情况调查表》，作为各级药品监督管理部门建设中药生产长效监管机制的基础数据，与监督检查总结一并上报省局。各市地局应充分利用调查数据，对本辖区中药提取生产和提取物使用情况进行研判，抓住问题导向，确定日常监管重点，有的放矢的开展工作，有效防止区域性、系统性风险的发生。
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