关于印发《黑龙江省医疗机构医用耗材集中挂网阳光采购实施方案》的通知

关于印发《黑龙江省医疗机构医用耗材集中挂网阳光采购实施方案》的通知

黑卫药政发[2016]99号

2016年5月9日

各市（行署）、县（市、区）卫生计生委（局），省农垦总局、森工总局卫生局、人口计生委，委直属（官）相关医疗卫生单位：

　　按照《国务院办公厅关于全面推开县级公立医院综合改革的实施意见》（国办发[2015]33号）、《国务院办公厅关于城市公立医院综合改革试点的指导意见》（国办发[2015]38号）及原卫生部等6部门联合印发的《高值医用耗材集中采购工作规范（试行）》（卫规财发[2012]86号）等文件要求，结合我省实际，组织制定了《黑龙江省医疗机构医用耗材集中挂网阳光采购实施方案》，现印发你们，请认真贯彻执行。

　　附件：黑龙江省医疗机构医用耗材集中挂网阳光采购实施方案

　　为加强我省医用耗材采购工作管理，规范医疗机构交易行为，降低虚高价格，结合我省实际，制定本实施方案。

　　第一章 总则

　　一、基本原则
　　（一）一个平台、公开透明、阳光操作、诚实信用；
　　（二）分类推进、分步实施、价格联动、动态调整；
　　（三）周期管理、全程监管、合理使用、严格处罚。

　　二、适用范围
　　参与医用耗材阳光采购的生产企业、经营企业、医疗卫生机构及其他各方当事人，适用本方案。

　　三、采购周期
　　原则上为二年。

　　四、组织及工作机构
　　黑龙江省人民政府药品和医用耗材集中采购领导小组（以下简称领导小组）是全省医用耗材阳光采购工作的领导机构，各成员单位负责相应的具体工作（职责分工见附件）。各市、县级卫生计生行政部门负责本地所属医疗卫生机构医用耗材阳光采购的监督管理工作。

　　五、采购方式
　　实行政府主导，以省为单位分期分批逐步实行医用耗材阳光采购。
　　医用耗材阳光采购有关信息、公告通过黑龙江省药品集中采购网（以下简称采购平台，网址：https//ziyuan.heuet.edu.cn:80/rwt/14/http/P75YPLUINSWHT6DDM6YGP55XF3SXP/）进行发布。参与阳光采购的各方当事人必须通过采购平台开展采购，实行统一组织、统一平台和统一监管。

　　六、采购范围
　　（一）医用耗材采购范围
　　包括高值医用耗材和普通医用耗材，依据国家有关医用耗材分类编码制定阳光采购目录，实行分类别、分批次逐步推进。
　　1、高值医用耗材阳光采购挂网目录主要包括：血管介入类、神经外科、眼科材料、口腔科、体外循环及血液净化、非血管介入类、电生理、起搏器类、骨科植入、其他等。
　　2、普通医用耗材阳光采购挂网目录主要包括：注射穿刺器械、医用卫生材料及敷料、手术室常用医用耗材、麻醉科耗材、医用X射线附属设备及部件、血站及血库用耗材、检验试剂等。
　　没有限价的、临床确实需要且挂网目录里没有的、本轮采购期内新上市的医用耗材列入备案目录。
　　（二）有下列情形之一的，可不实行网上采购
　　1、因战争、自然灾害等，需进行紧急采购的；
　　2、发生重大疫情、重大事故等，需进行紧急采购的；
　　3、国家和省卫生计生行政部门认定的其他情形。

　　第二章 报名及材料申报

　　一、企业申报
　　本次阳光采购只接受国内医用耗材生产企业和进口医用耗材国内总代理商的申报，不设总代理的，只接受一家一级代理商的申报，此代理商所代理的区域应覆盖全省。同一进口医用耗材只能由一家总代理申报，总代理商代理的产品必须具有国外生产厂家出具的授权书方可申报。接受以集团公司名义进行申报。
　　申报企业只能授权一个自然人参加本次医用耗材阳光采购活动，并承担相应法律责任。集团公司所属全资及控股子公司可根据不同法人营业执照共同委托一个自然人作为授权代表。其他的自然人只能代表一个申报企业参加本次医用耗材阳光采购工作。

　　二、报名条件
　　（一）生产企业设立的仅销售本公司医用耗材的商业公司、具有独立承担民事责任能力的境外产品国内总代理商可视为生产企业；
　　（二）具有独立法人资格并依法取得有效的《医疗器械生产许可证》、《医疗器械产品注册证》、《第一类医疗器械备案凭证》和《营业执照》，进口产品的全国总代理商应具备医疗器械经营资质和进口产品代理协议书或国外生产企业的委托授权书；
　　（三）信誉良好，近两年来在生产和经营活动中无不良记录，在全国企业信用信息公示系统中未被列入经营异常名录和严重违法失信企业名单；
　　（四）法律法规规定的其它条件。

　　三、申报材料
　　（一）申报人需上传的材料
　　1、企业材料
　　（1）法人授权书（进口医用耗材申报企业还需提交代理协议书或由国外厂家出具的总代理证明）及被授权人身份证复印件；
　　（2）《医疗器械生产许可证》、《第一类医疗器械备案凭证》、《医疗器械经营许可证》及医疗器械经营备案凭证，境外产品国内总代理委托授权文件；
　　（3）企业法人营业执照或营业执照（副本）；
　　（4）企业税务登记证及税务登记号；
　　（5）企业出具的近两年来无违法违规行为、未在全国企业信用信息公示系统中被列入经营异常名录和严重违法失信企业名单的情况说明；
　　（6）具有履行合同必须具备的挂网产品供应保障能力说明及保证供应承诺函；
　　（7）规定的其它文件。
　　2、产品材料
　　（1）企业申报产品汇总表。
　　（2）《医疗器械注册证》及制造认可表或注册登记表和附页；注册证过期需提供新证或受理通知等证明文件。
　　（3）产品价格信息。近三年来开展集中采购的所有省份最低中标价（挂网价）；一年来我省公立医疗卫生机构实际采购最低价格，并附相应发票复印件。
　　（4）企业还可提供CE、FDA等认证资料、与产品质量相关的奖励证书复印件以及其它有利于质量评价和公益性的相关证明材料，待产品挂网后，采购平台建立相关链接，供医疗卫生机构阳光采购时参考。此类材料的真实性、合法性由企业自行负责，接受社会监督。
　　（二）材料说明
　　申报资料必须按照相关填报说明填写、上传，并符合以下要求：
　　1、所有申报材料及网上填报信息必须真实、有效，符合采购文件要求，特别是填报的规格型号等信息要与注册证相符；
　　2、上传的资格证明材料必须清晰、明确，不清晰明确的，且未按时限要求补充相应合格材料的，按无效文件处理；
　　3、生产经营企业提交的所有文件材料及往来函电均使用中文，外文资料必须提供相应的中文翻译公证件，真实性、合法性由企业负责；
　　4、申报人准备材料时应注意所有证照的有效期限，同一产品所有材料上的生产企业名称应一致，如不一致，应上传相关证明文件；
　　5、未按时、按规定上传企业或产品信息的，按企业自动放弃处理。
　　（三）申报人报名及申报材料递交时间、地点和要求以采购平台公告为准。

　　四、申报材料修改和撤回
　　申报人在规定的截止时间前可以补充、修改或撤回申报材料，补充、修改的内容为申报材料的组成部分。在规定的截止时间后，申报人不得对其申报材料做修改和补充。

　　五、申报材料审核及公示
　　（一）省政府采购中心负责受理申报材料，并对其完整性进行审核。
　　（二）审核发现提交的材料信息存在差异，或者资料不全，不符合编制、录入要求，将通知申报人提供有关原件进行核实或者予以澄清。申报人未在规定时间内核实或澄清的，不能进入下一流程的阳光采购工作。
　　（三）申报企业对所提供的申报材料的真实性、合法性负责。申报人所提供的证明文件不合法或不真实的，取消其本采购期挂网资格。
　　（四）省政府采购中心将审核结果汇总审定后，进行网上公示。
　　（五）通过资格审核的申报企业及其产品方可进入限价公示流程。

　　六、质疑、投诉管理
　　各工作阶段质疑、投诉均通过网上质疑申诉平台递交，有关质疑内容由省政府采购中心处理，相关投诉事项由省财政厅采购办进行处理，必要时组建专家团队核查后予以网上回复。

　　第三章 限价和挂网采购

　　一、限价
　　（一）限价依据
　　主要参考依据为：
　　1、近三年来开展集中采购的所有省份最低中标价（挂网价）；
　　2、一年来我省公立医疗卫生机构实际采购最低价格。
　　（二）限价采集
　　1、申报企业依据近三年来开展集中采购的所有省份中标价（挂网价），填报最低价格信息，原则上按最小计量（或使用）单位报价，具体到规格（或型号）；
　　2、申报企业在我省公立医疗卫生机构有采购行为的，提供一年来实际采购的最低价格（指供应到医疗卫生机构的价格，包含配送费用）。
　　（三）限价公示
　　依据企业所提供相关价格信息，取以上价格的最低值作为限价，面向社会公示，接受社会各界监督，并在公示期内接受申投诉。公示期结束后，确定医用耗材集中采购挂网结果。同时，领导小组将挂网结果等相关数据通报各成员单位。

　　二、挂网交易
　　（一）挂网结果公布后，医疗卫生机构必须登陆采购平台自行选择具备挂网资格的产品，产品的成交价格不得高于限价。鼓励医疗机构与企业进行价格协商，按照“带量采购、量价挂钩”原则，与挂网生产企业议定价格。鼓励具有资质的其他医疗机构网上采购。
　　（二）医疗卫生机构采购医用耗材应综合考虑医用耗材品牌、品种、数量、价格及供应企业提供的真实、有效的参考价，鼓励采购国产医用耗材。
　　（三）成交价格确定后，由医疗卫生机构下达订单并在网上填写真实有效的交易信息。
　　（四）医疗卫生机构应在规定时限内按照互惠互利的原则与挂网企业签订购销合同或购销协议。合同条款中应明确医用耗材采购品种、规格、价格、材质、数量、回款时间、支付方法、履约方式、违约责任等。医疗机构的付款期限必须在合同中明确，回款时间必须严格按照相关规定和双方签订的合同执行。
　　（五）医疗卫生机构对配送的医用耗材产品应严格按照有关规定进行验收、入库。

　　第四章 动态管理

　　结合工作实际，原则上每半年对挂网目录和产品交易价格调整一次。

　　一、目录动态管理。
　　（一）挂网采购公示后，生产企业在其他省（区、市）有中标（挂网）记录和价格的，生产企业可提出申请，由省采购中心定期对其资质进行审核，报领导小组研究同意后，按照限价原则制定产品限价，经企业确认并公示后，统一挂网。
　　（二）挂网采购期内连续6个月，在我省有3家以上二级及以上医疗卫生机构备案采购使用，而在其他省（区、市）无中标（挂网）记录的产品，由企业提出申请，并上传相关采购票据，省采购中心审核汇总，每半年由领导小组组织专家审议后统一挂网。

　　二、价格动态管理。
　　挂网周期内，产品的交易价格将结合省内各医疗机构议定（采购）价格及近三年来开展集中采购的所有省份中标价（挂网价）实际情况，进行动态调整。遇有近三年来开展集中采购的所有省份最新中标价（挂网价）低于我省挂网价格的，产品生产企业须在价格执行之日起30日内将价格提交至省采购中心，省采购中心审核后报领导小组对该产品价格进行调整。若企业逾期不申报，经核查确认后，该产品暂停挂网1年，并记入生产企业相关诚信记录。

　　第五章 配送管理

　　一、经营企业平台注册
　　（一）凡符合资质条件的医用耗材经营企业，必须在规定的时间内，在采购平台上注册，报送规定材料，并明确配送范围，同一经营企业可以选择多个区域配送（企业资质条件及时间采购平台另行通知）。
　　（二）省采购中心对企业报送的规定材料进行审核，合格后，在采购平台挂网公示，生产企业从中选择。
　　（三）挂网周期内，对配送企业实行全程监管和动态管理。

　　二、配送企业的确定
　　（一）生产企业可将医用耗材直接配送到医疗卫生机构，也可委托平台注册的医用耗材经营企业配送。被生产企业委托的配送企业，应承诺按成交价格及相关代理配送要求，为医疗卫生机构提供配送服务。
　　（二）配送关系确立后，不能随意变更，确因配送企业倒闭、欠款、服务能力、授权合同到期或法律纠纷等原因，经生产企业和医疗卫生机构协商一致后方可更换配送企业。
　　（三）采购平台将强化对医用耗材配送关系的管理和监督。

　　第六章　备案采购

　　一、备案采购原则
　　为保证临床需求、特殊人群合理使用医用耗材，对临床必需的医用耗材实行备案采购。

　　二、备案采购方法
　　（一）备案采购必须严格按照“临床必需、医院申请”原则，由医疗卫生机构提出申请，领导小组组织专家委员会审核通过后，在省采购平台上备案并网上采购。各辖区卫生计生行政部门负责备案采购医用耗材的使用监管。
　　（二）没有限价的、本轮采购期内新上市的医用耗材，由企业提出申请，领导小组组织专家委员会审核通过后，在省采购平台上备案并网上采购。
　　（三）因抢救病人等紧急情况，必须紧急备案采购的，可先采购和应急使用，在15个工作日内补办相关备案手续。

　　三、备案采购管理
　　医疗卫生机构应严格备案采购管理，备案采购金额不得超过本机构全部医用耗材采购总金额的5%。限额比例将随我省医用耗材阳光采购结果及相关政策变化予以调整。省采购平台定期对医疗卫生机构备案采购相应信息予以公示。

　　第七章 监督管理

　　一、采购人的责任和义务
　　（一）根据临床需要，在挂网品种目录内选择采购品种；采购过程（所有环节）必须通过采购平台完成。
　　（二）及时与挂网企业签订购销合同，并认真履行合同义务。
　　（三）按照有关规定，验收、储存、使用挂网品种。
　　（四）采购人与生产或配送企业必须严格按照合同约定及时结算货款。

　　二、生产企业的责任和义务
　　（一）必须具有满足与本企业签订购销合同采购人临床需求的供应保障能力。不论采购人路程远近及采购数量和金额多少，所有生产企业均应按合同保证供货。
　　（二）生产企业或者其委托的配送企业应及时完成网上采购单确认、发货处理操作，按照公布的产品目录上注明的产品信息、质量标准及时供货。
　　（三）企业与采购人签订购销合同应明确采购人货款支付单位。原则上采购人向生产企业付款，也可根据合同约定，向生产企业指定的配送企业付款。
　　（四）生产企业直接承担配送责任。不论是生产企业自行配送还是委托配送企业配送，急救产品须在4小时内送到，一般耗材24小时内送到，最长不超过48小时，节假日照常配送。
　　（五）法律法规规定的其他责任和义务。

　　三、配送企业的责任和义务
　　（一）配送企业直接向生产企业负责，承担生产企业交付的配送任务。
　　（二）配送企业必须具有法律法规所规定的资格和存储、配送条件，必须保证医用耗材配送全过程的安全，必须具有满足签订购销合同的采购人临床需求的配送能力。
　　（三）纳入阳光采购范围内的医用耗材，全部实行电子化、信息化交易，所选医用耗材产品、价格、数量、生产厂家等信息全方位公开，阳光透明，禁止从非规定渠道采购医用耗材。
　　（四）配送企业应当与生产企业签订配送合同。配送企业在合同中应当向生产企业承诺，不论采购人路程远近及采购数量和金额多少，配送企业均应按承诺保证配送；对于签订有定期定量购销合同的，必须按时保质保量供货。
　　（五）配送企业配送全过程（所有环节包括订单处理、发货处理、退货确认等）必须通过省采购平台完成。
　　（六）法律、法规规定的其他责任和义务。

　　第八章 附则

　　一、本方案由领导小组负责解释。执行过程中如上级政府或部门有新文件，从其规定。

　　二、本实施方案自公布之日起施行。未尽事宜将以补充公告（通知）的方式发布，与本实施方案具有同等效力。

　　附件：省药品和医用耗材集中采购领导小组各成员单位职责分工

　　一、省卫生和计划生育委员会
　　负责开展政策研究、采购需求和采购目录制定等工作，牵头起草医疗机构医用耗材阳光采购实施方案；负责对医用耗材阳光采购过程中医疗卫生机构进行管理和监督，协调解决采购中出现的问题；指导全省医用耗材阳光采购工作。

　　二、省物价监督管理局
　　负责医用耗材企业价格行为监管。对挂网价格明显偏高或者偏低的医用耗材开展成本调查，规范医用耗材市场价格行为；协调相关部门进行医用耗材市场价格调查；对医用耗材价格执行情况开展监督检查，依法查处各种医用耗材价格违法行为。

　　三、省财政厅
　　参与医用耗材阳光采购全过程的监督管理；参与阳光采购过程的投诉、举报等问题的处理；按照财政管理体制落实采购过程必要的工作经费；参与采购资金的监督。

　　四、省工商行政管理局
　　负责对企业主体资格、信用信息公示等方面的违法行为和不正当竞争行为进行调查处理。

　　五、省食品药品监督管理局
　　负责对医用耗材企业所提供的各种企业和产品资质及证明材料的完整性、真实性、合法性进行审核；负责产品质量的监督管理，依法加强对医用耗材质量的抽验，对质量出现问题的依法查处，并及时向社会公布。

　　六、省工业和信息化委员会
　　负责省医用耗材生产企业发展的指导，确保医用耗材的正常生产。

　　七、省商务厅
　　参与医用耗材阳光采购，确保不同地区、不同所有制企业平等参与、公平竞争。

　　八、省人力资源和社会保障厅
　　对医用耗材阳光采购列入医保报销范围的产品的使用情况进行监管，监督指导各级医保经办机构规范结算工作。

　　九、省政府采购中心
　　承担医用耗材阳光采购平台的建设和维护工作；配合各成员单位共同对生产企业所提供资质证明材料的完整性、真实性、合法性进行审核，并进行综合评价；承担医疗机构采购人员、评审专家及供应商技术操作培训工作；承担医用耗材阳光采购期间招标文件的编制和信息发布工作；在黑龙江省政府医用耗材专家库中，在监督委员会的现场监督下，根据专家组成规则，随机抽取评审专家；承担医用耗材阳光采购组织工作；受理招标期间投标厂家和供应商质疑申诉。

　　十、省质量技术监督局
　　按照《计量法》《产品质量法》《标准化法》等，负责医用耗材的计量检定、测试，认证（认可）标识，质量标识等事宜。

　　十一、省药品集中采购配送服务中心
　　负责定期汇总医用耗材采购需求；编制采购计划；负责组织对医用耗材生产企业所提供资质证明材料的完整性、真实性、合法性进行初审；承担建立医用耗材采购配送专家库的具体工作；承担对医疗机构医用耗材阳光采购执行情况的监测、评估工作，为卫生行政部门开展合同监管提供技术服务；积极筹备监管平台建设，对医疗机构医用耗材网上采购情况进行监测和评估。

　　十二、各市（行署）、县（市区）卫生计生行政部门
　　负责本级阳光采购的监督管理工作，建立、健全采购工作的管理体制，确定专门人员、落实工作经费；贯彻落实上级有关管理部门制定的相关文件、规定，依照相关法律、法规和政策，对辖区内医疗机构医用耗材阳光采购工作进行监督管理，协调和处理工作中出现的问题。