包含非强制性建议

他达拉非生物等效性试验指导意见草案

本指导意见草案，如果最终定稿，代表的是美国食品和药品监督管理局（FDA）目前对该品种的思考。它并未建立或赋予任何个人任何权利，并非强制要求FDA或公众。可以使用任何另一种方法，只要所用的方法满足适用的法规要求。如果讨论本文建议以外的其他方法，请与FDA仿制药办公室的相关人员联系。

1. 研究类型：空腹

试验设计：单次给药、双向交叉体内试验

给药剂量：20 mg

受试者：健康男性，一般人群。

附注：

2. 研究类型：餐后

试验设计：单次给药、双向交叉体内试验

给药剂量：20 mg

受试者：健康男性，一般人群。

附注：有关餐后生物等效性试验的相关信息请参见盐酸金刚烷胺生物等效性试验指导意见草案

待测分析物（在适当的生物体液中）：血浆中的他达拉非

生物等效性评价依据（90% CI）：他达拉非

体内试验的豁免要求：2.5 mg、5 mg和10 mg的规格符合以下条件的可以申请豁免：（i）规格为20 mg时生物等效性试验数据符合要求（ii）所有规格的体外溶出试验数据可接受（iii）所有规格的处方比例相似。

请注意20 mg他达拉非片和2.5 mg, 5 mg, 10 mg、20 mg他达拉非片是两类不同的参比制剂，需要提交不同的申请。申请者可提交20 mg规格的体内生物等效性试验豁免申请，需提供 (1) 相关ANDA申请中，该规格已经批准的生物等效性试验结果；(2) ANDA 中交叉引用有关 20 mg 规格的试验结果； (3) 满足21 CFR § 320.22(d) (2)的要求。请参考相关指南 the Guidance for Industry, Variations in Drug Products that May Be Included in a Single ANDA，网址为http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guid
ances/UCM072892.pdf

FDA仿制药办公室（OGD）网站公开溶出度试验方法数据库（请在上述网站查找本产品的溶出信息。请用所有规格各12个制剂单位的样品进行溶出度对比试验（受试制剂和参比制剂）。技术参数由对申报资料的审评情况确定。