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化学药物研究与评价药理毒理问题（五）

发布日期

2006-09-04

发文字号

/

信息分类

其他

有效地区

/

时效性

现行有效

实施日期

/

颁发部门

CDE电子刊物

正文内容
1．大容量注射剂，原料＋葡萄糖或氯化钠，原料无刺激、溶血、过敏试验，是否不用做安全性试验？
答：局部安全性试验主要是考察制剂的处方、辅料、生产过程的控制等情况，上述制剂应进行安全性试验。
2.无菌分装制剂，是否可免做刺激性、过敏性和溶血性试验？
答：同上述理由，需考察生产过程的控制等情况，上述试验一般不免。
3.阴道用制剂如何进行刺激性试验？
答：一般来说，采用制剂放入家兔阴道中，观察对家兔阴道粘膜的影响。如有的制剂太大，可以按照主药、辅料比例不改变，制成小的制剂，进行试验。
4.6类局部治疗牙周炎的药物，需要进行局部刺激性、过敏性试验吗？
答：治疗牙周炎的药物需要进行局部刺激性试验，如制剂无特殊的辅料，可考虑免做过敏性试验。
5.一般药理试验中，受试物是外用药物和注射剂，但一般药理剂量设置有低、中、高剂量，那么是提高制剂浓度还是提高给药体积以满足临床高剂量的要求？
答：一般来说，用制剂进行试验，如药物浓度达不到，可用提高制剂浓度的方法来满足临床高剂量的要求。
6.安全性药理研究中，数据多用自身对照，是否一定要设溶媒或/空白对照？
答：如无特殊的溶剂或辅料，可以不用设溶媒或/辅料对照，但空白对照要设。
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