珠海市促进生物医药与健康产业高质量发展若干措施（征求意见稿）

发布日期

2024-04-01

发文字号

信息分类

其他

有效地区

珠海市

时效性

征求意见稿或草案

实施日期

2024-04-01

颁发部门

珠海市工业和信息化局

正文内容

珠海市促进生物医药与健康产业高质量

发展若干措施

（公开征求意见稿）

第一章总则

第一条为优化珠海市生物医药与健康产业发展环境，聚焦重点领域和关键技术，强化创新引领，优化产业结构，着力提升产业竞争力，培育壮大生物医药与健康产业集群，制定本措施。

第二条本措施适用于在珠海市（不含横琴粤澳深度合作区）范围内，从事创新化学药及生物制品（预防用生物制品、治疗用生物制品和按生物制品管理的体外诊断试剂等）、新一代生物技术、中高端医疗器械、现代中医药、营养与保健食品和化妆品等医药健康领域的研发、生产、园区运营等企业或机构（以下简称生物医药企业）。

第二章支持研发及产业化

第三条【新增条款】发挥财政资金的引导作用，推动企业加大研发投入。以科技项目形式支持我市企业与高校以及科研机构合作，形成一批技术自主可控的生物医药领域原创性科技成果。（市科技创新局负责）

第四条对化学药品1-2类、生物制品（按药品管理的诊断试剂除外）、中药（中药创新药、中药改良型新药），根据研发各阶段成果给予奖励。对完成 I、II、III 期临床试验阶段（完成关键性临床试验可根据实际情况判定视为完成 I、II或III 期临床），分别给予最高300万元、500万元和1000万元一次性奖励。对获得药品注册证书并实现销售的，按药品注册分类标准给予最高1000万元奖励。对创新型高端制剂（包括纳米粒、微球、脂质体、控释、缓释剂型以及微针等创新剂型）单品种首个注册证书再给予100万元奖励。对创新药研发期间获得突破性疗法和附条件批准的，再给予100万元奖励。单个企业每年新药研发相关奖励最高不超过2000万元。（市工业和信息化局负责）

创新药、改良型新药的分类及界定规则，根据国家药品监督管理局发布的药品注册分类标准适时调整。

第五条对新取得医疗器械首次注册证书并实现销售的第二类医疗器械产品，给予最高100万元奖励。对新取得医疗器械首次注册证书并实现销售的第三类医疗器械产品，给予最高200万元奖励。对通过国家、省级创新医疗器械特别审批程序首次获得二、三类医疗器械注册证书的产品，再给予100万元奖励。单个企业每年医疗器械相关资助最高不超过1000万元。（市工业和信息化局负责）

第六条对在全国同类仿制药中前三家通过一致性评价并实现销售的药品（获批仿制药注册批文视同通过一致性评价），每品种予以最高200万元一次性奖补，对其经关联审评获批的原料药品种，每个品种予以50万元一次性奖补，单个企业每年奖补最高1000万元。（市工业和信息化局负责）

第七条【新增条款】支持企业纳入国家药械产品集中带量采购，对中标品种按当年采购总金额的3%予以资助，单个品种资助最高不超过300万元，单个企业每年资助最高不超过500万元。（市工业和信息化局负责）

第八条对新取得FDA（美国食品药品监督管理局）、EMA（欧洲药品管理局）、PMDA（日本药品医疗器械局）、CE（欧盟强制性认证）等机构注册认证的药品和医疗器械，并已实现相应国家出口的，每个产品给予10万元奖补，单个企业每年奖补最高50万元。（市工业和信息化局负责）

第九条【新增条款】对引进国外上市药品、医疗器械在珠海生产，或按药品上市许可持有人制度（MAH）、医疗器械注册人制度承担生产（委托双方无投资关联关系），单品种累计销售额不低于2000万元的，按照项目固定资产投资的15%给予奖励，单品种不超过1000万元。（市工业和信息化局负责）

第三章支持公共服务平台建设

第十条对国家、省科技主管部门初次认定的生物医药与健康领域全国重点实验室、省重点实验室和省新型研发机构，按现行政策给予认定奖励或配套支持。对初次认定的生物医药与健康领域重点实验室和新型研发机构，鼓励所在区（功能区）依据实际情况给予资金支持。（市科技创新局负责）

第十一条对获得生物医药与健康领域省级制造业创新中心认定的，奖励500万元，升级为国家级制造业创新中心的，再奖励500万元。（市工业和信息化局负责）

第十二条【新增条款】鼓励各区（功能区）聚焦生物医药重点领域发展需要，打造园区公共技术服务平台，主要面向生物医药中小科技企业提供研发设计、设备共享、中试孵化、CRO/CDMO、实验动物培育、质量计量、检验检测、科技金融、招才引智、科技咨询等综合性服务，鼓励各区（功能区）对平台建设、对外提供服务及使用平台服务的区内企业予以补贴。（市科技创新局负责）

第十三条鼓励已获资格认定的生物医药与健康领域新型研发机构对外提供研发类公共技术服务，对其上年度面向我市提供研究开发、设备共享、成果转移等方面进行综合评价，根据考核结果，对其获得的技术性收入按规定给予奖励。（市科技创新局负责）

第四章完善产业发展环境

第十四条对获评为广东省生物医药领域培育园区、示范园区、特色产业园的园区运营机构，给予100万元一次性奖励。（市工业和信息化局负责）

第十五条【新增条款】深化生物医药领域“放管服”改革，完善“一照通行”改革举措，将省药监局实施的部分药品审批事项纳入集成服务。加大药品检验检测机构资质认定扩项工作力度，在产品研发、标准制修订、技术培训等方面建立检验检测技术服务机制。拓展沟通交流方式和渠道，优化对生物医药企业的技术指导和服务，争取生物医药企业、项目纳入省药监局“三重”目录，支持企业研发创新和产品注册上市。（市市场监督管理局负责）

第十六条推广应用创新医药产品。支持我市生物医药企业创新产品优先纳入医保目录，鼓励医疗机构优先使用。（市医疗保障局负责）

第十七条【新增条款】支持医疗机构开展临床研究，将临床研究纳入三级公立医院绩效考核指标体系。适度提高政府对医疗机构开展临床研究及科技创新经费的财政投入总体水平。（市卫生健康局负责）

第十八条【新增条款】支持医疗卫生机构与生物医药企业加强联动，探索推动医疗卫生机构与生物医药企业协作研究，推动生物样本的高效使用和共享，助力医疗卫生机构工作人员研究成果在珠海转化落地。（市卫生健康局负责）

第十九条【新增条款】畅通科技成果转化机制。出台相关政策赋予医疗机构享有科技成果自主处置权，明确科技成果定价方式，完善国有资产管理，完善激励机制，制定临床研究科研成果转化奖励政策，鼓励医疗机构牵头或参与临床试验，缩短创新药械研发周期。（市卫生健康局负责）

第二十条支持生物医药企业利用出口信用保险工具扩展海外市场。对投保出口信用保险的生物医药企业，在省级保费扶持基础上再给予扶持，支持总额不超过企业的实缴保险费。（市商务局负责）

第二十一条推动生物医药研发用物品及特殊物品通关便利化。对于生物医药相关单位进出口用于科研、临床研究或生产用品的试剂、仪器设备、生物样品、对照品等，在满足国家监管规定的条件下，海关给予通关便利。（拱北海关负责）

第二十二条【新增条款】健全人才保障机制。建立完善多层次生物医药产业人才培养体系，强化生物医药产业相关学科建设。鼓励校企联合开展专业人才培养，完善生物医药人才职称评定和晋升通道。支持企业引进生物医药领域高水平管理、研发、服务等紧缺人才，在住房保障、子女就学、医疗保健等方面提供保障服务。（市委组织部、市人力资源和社会保障局、市教育局负责）

第五章附则

第二十三条本措施所涉及的奖补资金按市区财政体制比例分担，需要各区出台政策的，奖补资金由各区自行负担。实施时根据市政府工作重点，选取部分或全部条款开展申报，具体以当年发布的申请指南为准，最终奖补专题及金额根据财政预算安排情况确定。与其他政策有重叠、交叉的，由企业自主选择申报。

第二十四条各措施实施部门负责相关项目绩效全流程管理、项目跟踪管理等工作。鼓励各区根据产业发展实际，出台支持生物医药与健康产业的相关政策措施，形成政策叠加效应。

第二十五条本措施由市工业和信息化局会同各措施实施部门负责解释。自颁布之日起实施，有效期至2027年12月31日。自实施之日起，原《珠海市促进生物医药产业发展若干措施》（珠府函﹝2020﹞171号）废止。