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《重组制品生产用哺乳动物细胞质量控制技术评价一般原则》发布说明

发布日期

2007-09-14

发文字号

/

信息分类

其他

有效地区

/

时效性

现行有效

实施日期

/

颁发部门

CDE电子刊物

正文内容
    哺乳动物细胞用于生产治疗性重组制品，特别是单克隆抗体药物的临床应用近年来呈现上升的趋势，国内相应的研究、开发和进入临床试验的项目也逐渐增多。如何结合我国研发和技术评价实际，借鉴先进国家的经验，总结动物细胞质量控制和技术评价的基本要求，以有效规范技术审评，引导技术评价的良性发展，一直是我们重点研究的问题。
为此，中心于2006年3月正式启动了《重组制品生产用哺乳动物细胞质量控制技术评价一般原则》（下简称《一般原则》）的起草工作。
    根据药审中心《药物研究技术指导原则起草与修订工作规范》（试行）的要求，首先由中心课题组，完成第一稿的起草工作，随后召开由技术审评人员、审评专家、研发单位代表、药品注册管理专家组成的课题研究组讨论会。此后形成的第二稿通过互联网征求意见和征求意见座谈会等方式面向全社会广泛征求了意见，在此基础上，形成了《一般原则》第三稿。经定稿会专家审核，同意发布稿件。
    经中心主任办公会议审议批准，现将《一般原则》以电子刊物的形式对外公布。
    细胞质量的研究和控制是生产重组制品的核心组成部分，维持良好的培养细胞和表达状态需要从库细胞到生产过程的全面质量研究。该《一般原则》从库细胞、生产过程细胞至培养终末细胞或者超过终末期一定水平细胞的全过程，阐述了各个阶段进行完整系统的检测分析的一般要求。以期引导和促进细胞质量控制工作的全面性、系统性和完整性，加强重组制品生产用哺乳动物细胞质量控制的研究和评价工作。
    需要特别指出的是，动物细胞质量控制研究仍将随着生物技术的不断进步，通过不断的实践而进一步更新和丰富。
   《一般原则》体现了中心对此问题现阶段的认识，供业内相关专业人士参阅。
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