澳门特区中药安全监管现状介绍

审评一部王海南

中医药在澳门特区有着广泛的群众基础，但在葡萄牙人统治时期长期处于自生自灭的状态。直到1994年，澳葡政府才颁布了十一月十四日第53/94/M号法令，用于中药的监管。自澳门回归后，特区卫生局十分重视对中药安全性的监管，在保障澳门市民安全使用中药方面起到了重要作用，兹拟文加以介绍。
一、第53/94/M号法令
目前仍在使用的第53/94/M号法令是澳门颁布的第一部中药监管法令，而特区卫生局后续颁布的技术性指示（相当于部门规章）的法律依据均源于此法令。该法令为澳门从事中药配制及贸易的场所而设，就准照发出及运作条件作出了规定，其中也涉及到中药的安全性监管。法令明确规定：进口商须呈交经产品产地来源国或来源地，或产品来源国或来源地的有许可权限的行政当局发出或确认的有关登记或化验证明书；中药房技术指导人有就药品尤其是有毒性药品的使用方法及其副作用向公众作必需说明的义务；如有需要及为维护消费者的健康，澳门卫生当局负责人须向有关责任人发出指示，并禁止制造及供应已证实对健康有害之产品。
二、中药材的管理
澳门对中药材实施分类管理，根据毒性及药食两用的情况将中药材分为三类，第一类是毒性中药材，共30种（巴豆霜、水银、生千金子、生川乌、生天仙子、生巴豆、生半夏、生甘遂、生白附子、生京大戟、生附子、生芫花、生南星、生狼毒、生草乌、生马钱子、生藤黄、白降丹、青娘子、洋金花、红娘子、红粉/红升丹、砒石、砒霜、雪上一枝蒿、斑蝥、雄黄、轻粉、闹羊花、蟾酥），第二类为普通中药材，共562种，第三类为食药兼用中药材，共112种。毒性中药材及普通中药材均只能在中药房专门出售，而食药兼用中药材可以在中药房以外的场所售卖。中药材的分类管理是动态的，会根据对中药材安全性的认识及市场产品的情况而作出适当调整。这种分类对于毒性中药材的管理是有利的，一方面防止了毒性中药材在市场的无序流动，另一方面购药者可以得到中药房专业人士关于正确服用药物的指导。
除分类管理之外，近几年开展的中药材性状及显微鉴别工作对于安全性监管也在发挥着积极的作用。例如对于中药房所售木通是否为关木通的鉴别以及附子与制白附子的鉴别等，前者可防止关木通的非法入市，后者可使药材标识避免出现混淆。
三、中成药的管理
1、市场准入要求
目前，澳门中成药的市场准入要求主要是基于药品安全性而考量的。无论是澳门本地生产的还是进口的中成药，其每一批产品在上市前均要获得特区卫生局的预先许可，其提交资料包括微生物限度、重金属及有毒元素含量（详见表1、表2）。澳门的微生物限度标准是参考《中华人民共和国药典》（一部）2000年版制定的，按剂型分别规定相应的微生物限度。对于含牛源成份的中成药，申请者须说明牛源成份的来源，并要提供制造商所获得的药物生产质量管理规范认证证明（GMP证明）。对于含马兜铃酸中药材及其制剂，澳门禁止关木通、广防己、青木香及其制剂的制造、进口及销售。
对于已被有关国家或地区批准注册上市的产品，在提交由原产国/地区或来源国/地区的注册证明或自由售卖证明后，可免交微生物限度、重金属及有毒元素含量的检测报告。
对于欲申请在澳门上市的产品，其包装标签亦须符合特区卫生局颁布的《中成药及传统药物包装的标签规定》。其中，有效期不得超过五年，最终零售包装上最少须标明药品名称、货物制造批号（药品若是以分拆方式零售，最终零售包装还须标明有效期限），重要内容须以印刷方式标示在外包装或内包装（如无外包装）上等规定对于保障药品的安全使用有一定的作用。
表1 澳门口服制剂重金属及有毒元素含量限度

表2 澳门外用制剂重金属及有毒元素含量限度元素含量限度（mg/kg）

2、上市产品监测
对已上市产品的安全性监测工作主要包括微生物限度、重金属及有毒元素含量检测、目标性检测，其中，目标性检测是澳门卫生当局着力进行的一项工作。近年，针对中国内地、香港及台湾等地所发现产品掺杂西药的情况而开展了相关的监测和通报工作。据报道，在2003年至2006年5月间，卫生局药物事务厅共对111种中成药和健康食品进行了回收，主要为减肥类和壮阳类，其中减肥类占59%，壮阳类占11%。在这些减肥类产品中，主要掺杂西布曲明，亦有少量掺杂马吲哚、N-亚硝基二乙基苯胺、比沙可啶或酚酞。在壮阳类产品中，掺杂有西地那非或它达拉非。
四、安全性信息收集
澳门与内地陆路相连，与香港一水之隔，因此，在安全性信息的交换方面，三者形成了紧密的结合体。特区卫生局药物事务厅一方面建立内部每日值班制，由值班人员收看指定的内地及香港有关电视频道的新闻节目以获取信息，另一方面与国家、广东省、广州市及珠海市食品药品监督管理局以及香港相关卫生部门之间建立信息通报网。由于澳门的中成药大多由香港进口，因此，港澳两地在中药安全性信息的交流方面尤为重要与紧密。其次，国外卫生部门的公告及澳门市民的投诉亦是澳门卫生当局获取信息的重要渠道。
药物事务厅成立了由厅长、药物监测暨管理处处长、中成药及传统药物小组协调员、技术员组成的处理小组，一旦接获相关信息，便由该小组及时向上级、媒体及业界通报，并要求稽查暨牌照处作跟进处理。对于市民的投诉，药物事务厅亦由专人作出回复。
五、结语
目前，澳门特区已形成以中药材、中成药并行，以微生物限度、重金属及有毒元素含量、目标性检测等为内容，多渠道收集信息，从上市准入到市场抽查多层面的中药安全性依法监管格局，具体执法则由澳门卫生局下属的药物事务厅进行。
此外，澳门特区卫生局亦将不断加强与世界卫生组织（WHO）的合作。澳门特区已与WHO达成协议，将在未来举办区域间培训，其中涉及草药的药物警戒。这一合作有助于澳门特区提高保障市民安全使用中药及其它传统医药的能力，同时也有助于实现《世卫组织传统医学战略》。

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