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湖北省食品药品监督管理局关于进一步强化特殊管理药品监管工作的通知

发布日期

2011-05-05

发文字号

鄂食药监文[2011]56号

信息分类

地方性法规和规章

有效地区

湖北省

时效性

现行有效

实施日期

2011-05-05

颁发部门

湖北省食品药品监督管理局

正文内容

湖北省食品药品监督管理局关于进一步强化特殊管理药品监管工作的通知

鄂食药监文[2011]56号

2011年5月5日

各市、州、直管市、林区食品药品监督管理局：

　　为确保特殊管理药品的规范生产经营，严防流入非法渠道，根据国家食品药品监督管理局2011年药品安全专项整治工作要求及药品生产经营工作计划，结合本省实际，现就进一步强化特殊管理药品监管工作的有关问题通知如下：

　　一、认清形势，提高责任意识。近几年，随着国家法律法规不断完善及配套政策文件的陆续出台，各级药监部门对特殊管理药品重要性的认识日益提高，监管力度不断加大，全省特殊管理药品的生产经营使用各环节进一步规范。但是，受国际国内禁吸戒毒形势变化的影响，传统上不易发生流弊的一些药品现在从药用渠道流失的现象时有发生，给社会带来一定危害，给药监系统监管工作提出了新的要求，各地务必认清形势，提高思想认识，以对社会安全高度负责任的态度，对特殊管理药品的监管始终要保持高压态势，克服松懈麻痹思想，发扬再接再厉精神，落实好今年的各项监管目标任务。

　　二、周密安排，强化检查措施。各地在落实年初已签订的药品安全监管目标责任书上的各项内容时，要周密安排，合理部署，充分发挥现有的人力、财力作用，防止为了完成任务而走形式、走过场，要善于查找不同的问题，有针对性地提出改进措施，对麻醉药品、第一类精神药品及第二类精神药品原料的生产、经营企业，每月现场检查不少于一次，但每次检查的侧重点可不同，每个季度的检查内容之和应涵盖安全生产、管理、销售等全过程的内容；对第二类精神药品制剂、医疗用毒性药品、蛋白同化制剂和肽类激素生产、经营及使用麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品原料生产普通药品的生产企业，每季度现场检查不少于一次，每次检查的侧重点可有所不同，每半年的检查内容之和应涵盖全部。每次检查后应将检查结果以书面形式告知被检查单位，需要整改的应提出整改内容及整改期限，并实施跟踪检查。

　　三、突出重点，加大专项检查力度。各地要在以往专项整治的基础上，进一步加大特殊管理药品的监管力度，规范生产经营行为。对第二类精神药品、蛋白同化制剂的生产、经营企业及含麻黄碱类复方制剂的生产企业，要开展专项检查，重点查第二类精神药品中的曲马多、地西泮及蛋白同化制剂中的盐酸克仑特罗等品种。对企业重点查计划及各项规章制度的执行情况，查购销渠道是否合法，有否利用高额回扣、挂靠、走票、做假合同、假公章、假流向、多次转账、隐瞒资金来源、虚开增值税发票等违法违规行为，按下管一级的要求，对购买客户提供的资质证明材料不仅停留在形式上的审查，还要按一定比例跟踪核实销售流向，形成一种制度，定期分别向购买方所在地市级食品药品监督管理局发协查函，确认对方收到的药品与发出的是否一致，对违法违规生产经营导致药品直接流入非法渠道的，及时移交公安机关查处。

　　特殊管理药品的监管点多面广，政策性强，要求监管人员具有高度的责任心和敏锐性。各地要注重日常监管及专项检查的结合，在6月10日和12月10日前，分别上报半年和全年特殊管理药品监管工作总结及报表，认真分析，查找漏洞，不断创新监管方式，加强长效机制建设，确保特殊管理药品在可控的渠道内流通。

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