湖北省食品药品监督管理局：
根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检测机构资格认可办法（试行）》（国药监械〔2003〕125号）的规定，2010年11月27日至28日,国家局组织专家组对国家食品药品监督管理局湖北医疗器械质量监督检验中心的医疗器械检测能力进行了现场评审。经审查，认可该中心医用超声诊断设备等45个医疗器械（见附件）检测资格。有效期5年。
附件：认可的医疗器械受检目录
国家食品药品监督管理局办公室
二○一一年二月二十八日
附件：
认可的医疗器械受检目录
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序号 |
产品名称 |
项目/参数 |
检测标准（方法）名称及编号 |
说明 | |
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序号 |
名称 | ||||
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1 |
医用超声诊断设备 |
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全部参数 |
医用电气设备 第2-37部分：超声诊断和监护设备安全专用要求 |
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2 |
信息技术 软件包 |
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全部参数 |
信息技术 软件包 质量要求和测试GB/T 17544-2008 |
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3 |
医用超声诊断设备 |
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全部参数 |
超声声场特性确定医用诊断超声场热和机械指数的试验方法 |
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4 |
超声脉冲回波诊断设备 |
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全部参数 |
超声脉冲回波诊断设备性能测试方法 |
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5 |
毫瓦级超声源 |
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全部参数 |
毫瓦级超声源YY/T 1085-2007 |
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6 |
单元式脉冲回波超声换能器 |
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全部参数 |
单元式脉冲回波超声换能器的基本电声特性和测量方法 |
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7 |
B型超声诊断仪 |
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全部参数 |
B型超声诊断仪GB 10152-2009 |
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8 |
高强度聚焦超声(HIFU)治疗系统 |
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全部参数 |
高强度聚焦超声(HIFU)治疗系统 |
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9 |
声频共振耳聋治疗机 |
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全部参数 |
声频共振耳聋治疗机 |
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10 |
超声关节炎治疗仪 |
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全部参数 |
超声关节炎治疗仪 |
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11 |
高频手术设备 |
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部分参数 |
高频手术设备安全专用要求 |
不测AP、APG设备 |
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12 |
医用电气系统 |
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全部参数 |
医用电气设备 第1-1部分：安全通用要求 并列标准：医用电气系统安全要求 |
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