2021-09-30
闽药监药注〔2021〕30号
指导原则
福建省
现行有效
/
福建省药品监督管理局
省局机关各处室、各稽查办公室、有关直属单位：
《福建省药品上市后变更管理实施细则（试行）》已经局务会审议通过，现印发给你们，请遵照执行。
福建省药品监督管理局
2021年9月30日
(公开属性：主动公开)
福建省药品上市后变更管理实施细则（试行）
第一章 总则
第一条 为规范我省药品上市后变更管理，落实药品上市许可持有人（含原料药登记人，以下简称持有人）药品上市后变更管理责任，加强药品注册和生产监管的工作衔接，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号）《药品生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第28号）和《国家药监局关于发布〈药品上市后变更管理办法（试行）〉的公告》（2021年第8号）等有关规定，制定本实施细则。
第二条 本实施细则适用于法律法规及相关技术指导原则明确的，由省级药品监管部门负责实施的药品上市后备案类注册管理事项变更、生产监管事项变更以及经持有人与福建省药品监督管理局（以下简称省药监局）沟通交流后确认属于备案类的变更。
第三条 药品上市后变更不得对药品的安全性、有效性和质量可控性产生不良影响。持有人是药品上市后变更管理的责任主体，应当建立药品上市后变更控制体系，根据有关技术要求，结合产品特点，经充分研究、评估和必要的验证后确定变更管理类别，对于备案类变更，按照本实施细则备案后实施。
第二章 注册管理事项变更备案类程序
第四条 备案申请提出。持有人按照《国家药监局关于药品注册网上申报的公告》（2020年第145号）的有关要求，通过国家药品监督管理局网上办事大厅进行备案申报，网上提交备案资料。
第五条 备案资料签收。省药监局通过药品业务应用系统对持有人备案资料进行签收，对于不属于备案类的申请，不予签收相关资料并按规定告知理由和向有关部门申请。
第六条 备案信息公示。对于已签收的备案申请，省药监局经办人应当自签收之日起5日内对备案信息进行形式审查，经审查符合要求的，予以公示；不符合要求的或不属于本单位职能的，不予公示并按规定说明理由。
持有人可在国家药品监督管理局官方网站查询相关备案信息的公示内容。
第七条 备案资料审查。需备案审查的，省药品审评与监测评价中心（以下简称省审评中心）应自备案完成之日起25日内对备案资料进行审核。
需现场核查、抽样检验的，省药监局同时发出现场核查、抽样检验通知。省药品审核查验中心（以下简称省核查中心）开展现场核查和抽样，省食品药品质量检验研究院（以下简称省药检院）开展药品检验。
省药监局汇总省审评中心审核意见、省核查中心审查意见和/或省药检院检验报告之日起5日内，作出审查通过或者不予通过的结论，对于审查不通过的，按程序予以撤销备案，并通知持有人。
第三章 药品生产场地变更管理
第八条 药品生产场地变更包括持有人或者药品生产企业内部变更生产场地、持有人变更生产企业（包括变更受托生产企业、增加受托生产企业、持有人自行生产变更为委托生产、委托生产变更为自行生产）。
持有人变更药品生产场地，应对变更进行充分研究、评估和必要的验证，不同生产场地生产同一药品应执行同一处方、工艺、质量标准等。
第九条 持有人或药品生产企业原址或异地新建、改建、扩建，涉及自行生产药品的生产场地变更的，持有人通过“福建省网上办事大厅”提交《药品生产许可证》许可事项变更（已上市药品生产场地变更）、药品生产质量管理规范符合性检查以及生产场地变更研究等相关资料。省审评中心和省核查中心收到相关资料后，分别开展技术审评和现场检查。生产许可检查、药品生产质量管理规范（GMP）符合性检查和注册场地变更检查合并实施，现场检查兼顾GMP符合性检查和场地变更检查的相关要求。
《药品生产许可证》已注明的车间或生产线涉及药品生产场地变更的，省药监局按照上述程序组织开展药品生产场地变更技术审评，必要时开展场地变更检查及GMP符合性检查。持有人由委托生产变更为自行生产的，参照本条执行。
第十条 持有人变更药品生产场地，受托方为省内药品生产企业的，委托方与被委托方应通过省政务网审批平台同时提出“《药品生产许可证》许可事项变更（已上市药品生产场地变更）”申请。省药监局组织药品生产场地变更技术审评、现场检查。涉及药品GMP符合性检查的，合并实施检查。
第十一条 持有人变更药品生产场地，受托方为省外药品生产企业，持有人提出“《药品生产许可证》许可事项变更（已上市药品生产场地变更）”申请，省审评中心对药学研究资料开展技术审评，出具技术审评意见；省核查中心对申报资料进行技术审查，按要求对持有人进行GMP符合性检查，并结合受托生产企业的GMP符合性检查情况及受托生产企业所在地省药监局的受托生产意见出具审查意见。
第十二条 对于生物制品、多组分生化药、中药注射剂、特殊注射剂等高风险品种，以及通过仿制药一致性评价品种的生产场地变更，现场检查还应当抽取3批样品送省药检院进行检验，无菌类产品可选择代表性品种进行检验。其他类药品可根据需要进行抽样检验。
第十三条 省药监局汇总省核查中心、省审评中心和省药检院的现场检查意见、技术审评意见以及样品检验报告（如需要），按程序批准变更持有人《药品生产许可证》相关信息。
药品生产场地变更技术审评或检查中发现药品生产处方、工艺、质量标准等其他注册管理事项发生重大变更的，应注明“**药品同时发生（药品生产工艺、处方、质量标准等）重大变更，须报国家药监局批准后方可生产上市”。
第十四条 在完成《药品生产许可证》变更后，省药监局在药品注册备案变更系统中对持有人药品注册批准证明文件及其附件载明的生产场地或生产企业的变更信息进行更新。
第十五条 变更药品生产场地，同时发生药品生产工艺、处方、质量标准等其他属于重大变更的，持有人还应当就其他注册管理变更事项向国家局药审中心提出补充申请。
根据《已上市生物制品药学变更研究技术指导原则（试行）》，药品生产场地变更属于中等变更的，按照《药品上市后变更管理办法（试行）》第十四条规定办理；药品生产场地变更属于重大变更的，《药品生产许可证》变更获得批准后，持有人向国家局药品审评中心提出变更药品生产场地的补充申请。
第十六条 《药品上市后变更管理办法（试行）》实施前，持有人或药品生产企业已获批委托生产，但持有人药品注册批准证明文件及其附件载明的生产地址信息未更新的，持有人经过充分研究、评估和验证，确保有关资料可证明处方、工艺等保持一致后，省药监局在药品业务应用系统中对有关信息进行更新。
第四章 变更备案的监督管理
第十七条 持有人承担因药品上市后变更管理不当所产生的相关法律责任。持有人应当对备案信息已公示但尚处于备案资料审查阶段的变更进行风险评估，采取相应的风险控制措施。对于已实施但被审查取消的备案，持有人应采取相应的风险控制措施；省药监局将对有关问题进行风险研判，并视情形依法依规予以处理。
第十八条 持有人应当在年度报告中对本年度备案变更情况进行总结分析。省药监局加强对药品上市后变更的监督管理，及时将备案变更情况纳入日常监管范围，对持有人变更控制体系实施监督检查，督促其履行变更管理责任。
持有人未按照规定对药品生产过程中的变更进行备案的，依照《中华人民共和国药品管理法》等法律法规相关规定处理。
第五章 附则
第十九条 持有人进行生产场地变更以及其他备案类变更的，应当按照相关变更事项及申报资料要求、变更技术指导原则等提交申报资料。
第二十条 医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射性药品、生物制品等变更管理有专门规定的，从其规定。
第二十一条 已经通过审评审批的原料药（登记状态为“A”）进行生产场地变更以及其他备案类变更，适用本实施细则。
第二十二条 本实施细则规定的时限以工作日计算。
以下时间不计入相关工作时限：
（一）申请人补充资料、核查后整改以及按要求核对生产工艺、质量标准和说明书等所占用的时间；
（二）因申请人原因延迟核查、检验、召开专家咨询会等的时间；
第二十三条 本实施细则自发布之日起施行，有效期2年，法律法规及国家政策另有规定的，从其规定。
福建省药品监督管理局
2021年9月30日
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