包含非强制性建议

可比司他，埃替格韦，恩曲他滨，富马酸替诺福韦酯生物等效性试验指导意见草案

本指导意见草案，如果最终定稿，代表的是美国食品和药品监督管理局（FDA）目前对该品种的思考。它并未建立或赋予任何个人任何权利，并非强制要求FDA或公众。可讨论本文建议以外的其他方法，只要所用的方法满足适用的法规要求。如果讨论本文建议以外的其他方法，请与FDA仿制药办公室的相关人员联系。

有效成分：	可比司他，埃替格韦，恩曲他滨，富马酸替诺福韦酯
剂型/用药途径：	片/口服
推荐的研究方案：	2个

1．研究类型：空腹

试验设计：单次给药、双交叉体内试验

给药剂量：150mg；150 mg；200 mg；300 mg
受试者：健康男性和非孕女性，一般人群。
附注：1）建议有生育潜力的妇女在使用复方制剂（可比司他，埃替格韦，恩曲他滨，富马酸替诺）时，采取有效的避孕措施，2）受试者排除哺乳期女性，3）受试者应为体重指数(BMI)在19～30 kg/m²之间年满 18岁的健康人，由详细病史、全面体检及实验室筛选鉴定其健康状况良好，无临床相关健康状况，且未服用标签上禁忌的药物或中草药，4）筛查前的实验室评估应包括对妇女的妊娠检查，以及对所有受试者的全血细胞计数，肝功能、急性或慢性活动性肝炎状态、肝炎抗原载体状态、违禁药品和肾功能的检测。5）肾功能测试应包括肌酐清除率、尿糖和尿蛋白。6）为降低风险化，应在试验期间进行以下额外的最低安全监测(给药前和每次给药周期后):妊娠试验、肝功能检查和肾功能测试（包括肌酐清除率、尿糖和尿蛋白）。

2．研究类型：餐后

试验设计：单次给药、双交叉体内试验

给药剂量：150 mg；150 mg；200 mg；300 mg
受试者：健康男性和非孕女性，一般人群。

附注：参见上述

待测分析物（在适当的生物体液中）：血浆中的可比司他，埃替格韦，恩曲他滨，替诺福韦

生物等效性评价依据（90% CI可信区间）：可比司他，埃替格韦，恩曲他滨，替诺福韦

体内试验的豁免要求：不适用

溶出度试验方法和采样方法：

FDA仿制药办公室（OGD）网站公开溶出度试验方法数据库（请在上述网站查找本产品的溶出和崩解信息。请用所有规格各12个制剂单位的样品进行溶出度和崩解度对比试验（受试制剂和参比制剂）。技术参数由对申报资料的审评情况确定。

可比司他，埃替格韦，恩曲他滨，富马酸替诺福韦酯生物等效性试验指导意见草案

可比司他，埃替格韦，恩曲他滨，富马酸替诺福韦酯生物等效性试验指导意见草案

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