关于报送《呼和浩特市食品药品监督管理局打击药品违法犯罪行为专项治理工作方案》的函
2016年12月1日
内蒙古食品药品监督管理局稽查局：
现将《呼和浩特市食品药品监督管理局打击药品违法犯罪行为专项治理工作方案》报上。
附件：呼和浩特市食品药品监督管理局打击药品违法犯罪行为专项治理工作方案
为进一步贯彻落实国务院办公厅《关于促进医药产业健康发展的指导意见》（国办发[2016]11号）、《关于深入实施“互联网+流通”行动计划的意见》（国办发[2016]24号）、《关于印发深化医药卫生体制改革2016年重点工作任务的通知》（国办发[2016]26号）、《印发<国务院关于新形势下加快知识产权强国建设的若干意见>重点任务分工方案的通知》（国办函[2016]66号）要求，严厉打击药品领域违法犯罪行为，规范药品市场秩序，确保人民群众用药安全，根据我市实际，制定本方案。
一、指导思想
认真贯彻党的十八大、十八届三中、四中、五中、六中全会精神，深入贯彻落实习近平总书记系列重要讲话和考察内蒙古重要讲话精神，坚持“标本兼治、着力治本”的工作原则，强化市场监管，落实安全责任，进一步规范药品市场秩序，健全药品安全工作机制，确保公众用药安全。
二、工作目标
通过专项治理工作，进一步完善药品生产经营规范和质量标准，进一步强化药品市场准入管理和安全监管，使药品质量安全控制水平显著提高，企业安全责任意识和诚信意识显著增强，药品生产经营秩序显著好转，人民群众的药品消费信心明显增强。
三、组织机构
成立以市食品药品监督管理局主要领导为组长，分管领导为副组长，市局机关相关科室及各旗县区食品药品监督管理局主要领导为成员的专项治理工作领导小组，专项治理工作领导小组办公室设在稽查支队（科），办公室主任：张辉（兼），负责专项治理工作的组织、协调和推进工作。
四、主要任务
（一）加强对药品生产企业的安全监管
一是重点检查是否存在擅自改变生产工艺和处方的违法行为；二是重点检查原辅料购进和产品购销存情况，是否存在使用假劣药材或使用化工原料替代、偷工减料等违法行为；三是重点检查质量管理体系运转情况，生产记录、检验记录和物料平衡等是否符合相关法规要求；四是重点检查质量检验情况，原辅料、中间产品、成品是否按照法定质量标准检验。
（二）加强对药品批发企业的安全监管
严厉查处药品批发企业各种形式的无证经营、挂靠经营、出租出借《药品经营许可证》的行为；严厉查处药品批发企业超范围经营、走票过票、向无证企业或个人进货供货的行为以及向医疗机构超范围配送药品的行为。重点检查生物制品、疫苗、含特殊药品复方制剂经营企业，经营药品购销情况，购销渠道合法性。
（三）加强药品零售经营企业的安全监管
一是以城乡结合部、乡（镇）村等为重点区域，重点检查购进药品是否严格审查资质，是否从非法渠道购进药品，是否有售卖“回收”药品的行为；二是以医疗机构周边的零售药店为重点检查区域，以核查票、账、货相符为重点检查内容，严肃查处从非法渠道购进药品，严格规范药品购销行为；三是重点检查零售药品经营企业销售处方药严格凭处方销售，非处方药实行实名登记，并按国家规定销售剂量进行销售；是否有超方式、超范围经营的行为；是否有购销票据与实物不符，购销票据和记录不真实的现象。
（四）严厉打击利用互联网非法收售药品行为
一是加强互联网监测，发现利用互联网非法销售假药等违法行为，采取措施固定有关违法犯罪活动证据，及时移交公安机关，同时加强药品违法广告的监测力度，监测到违法广告及时移交工商部门进行查处。二是加强部门协作，加强与卫生部门、工商部门、质监部门、公安部门、邮政等相关部门的沟通配合，采取联合执法的方式加大对电子商务平台的监管力度，同时加强对快递企业的宣传教育引导，依法查处利用寄递渠道违法寄递假药的违法行为。
五、实施步骤
本次打击药品违法犯罪行为专项治理工作从2016年3月1日至2016年12月31日，分三个阶段进行：
（一）宣传发动阶段（3月-4月）。各责任单位和部门根据本方案细化实施步骤，对专项治理工作进行安排部署，并充分利用广播、电视、互联网、微博等媒体，加大打击药品违法犯罪行为专项治理工作及
《药品管理法》等法律法规宣传力度，营造浓厚社会氛围。
（二）企业自查自纠阶段（5月-6月）。全市所有药品生产经营、使用单位均要对照专项治理工作要求进行自查自纠，查找问题，积极整改，排除风险，消除隐患。
（二）集中治理阶段（7月-11月）。各单位要集中执法力量，按照实施方案要求，切实采取行动，对药品生产企业、批发企业、零售经营等单位进行集中监督检查，对查实的违法违规行为予以严厉处罚，涉嫌犯罪的，及时依法移送公安机关，力求专项治理工作取得实效。
（三）巩固提高阶段（12月）。各单位要及时总结专项治理工作的经验，对专项治理过程中出现的难点问题加以研究分析，探索和制定行之有效的监管措施，推动建立药品安全监管长效机制，确保药品质量安全。
六、工作要求
（一）加强组织领导，落实监管责任。各级食品药品监管部门要高度重视打击药品违法犯罪行为专项治理工作，强化统一领导，采取切实可行的措施推动工作落实，务必取得实实在在的成效，对查处的重大案件、出现突发事故和异常情况要及时上报，专项治理工作总结与2017年1月5日前报市局稽查支队（科）。领导小组办公室定期形成专项工作简报，通报各部门、各旗县区工作动态、成效及存在的问题，确保专项治理工作顺利进行。对推诿扯皮、延误工作，不按要求开展工作，履行职责不到位的，市局将按照有关规定进行问责。
（二）突出治理重点，严格规范执法。各有关单位要结合实际，集中力量，切实加强对药品生产企业、批发企业、零售经营等单位进行监督检查，治理工作中发现无证制售假药、利用互联网和国际展会等方式制售假药等严重违法行为的，要及时移送公安机关进行处理，做到案件调查清楚，查处到位，责任追究到位。
（三）注重宣传引导，营造共治氛围。加大专项治理行动成效宣传力度，加大对药品生产经营企业的法律教育，提升药品生产企业安全责任意识和守法意识；加大投诉举报案件查处力度，集中曝光典型违法案例，形成严惩重处的高压态势，震慑违法行为。
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