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利塞膦酸钠生物等效性试验指导意见草案

发布日期

2017-01-17

发文字号

/

信息分类

指导原则

有效地区

中国

时效性

现行有效

实施日期

/

颁发部门

中检院

正文内容

非强制性建议

利塞膦酸钠生物等效性试验指导意见草案

本指导意见草案，如果最终定稿，代表的是美国食品和药物监督管理局(FDA)目前对该品种的思考。它并未建立或赋予任何个人任何权利，并非强制要求FDA或公众。只要所用的方法满足适用的法规要求，可采用本文建议以外的其他方法。如果采用本文建议以外的其他方法，请与FDA仿制药办公室的相关人员联系。

有效成分：利塞膦酸钠

剂型/用药途径：片剂/口服

推荐的研究方案：2个

1.研究类型：空腹生物等效性试验

试验设计：单次给药、双制剂、双周期交叉体内试验

规格：150 mg

受试者：健康男性和女性，一般人群。

附注：作为可能的选择，由于半衰期相对较长，厂商可能希望采用平行试验设计进行这项研究。作为交叉或平行试验设计的附加选择，厂商可能希望将AUC缩短至72小时。

2.研究类型：空腹生物等效性试验

试验设计：单次给药、双制剂、双周期交叉体内试验

规格：35 mg

受试者：健康男性和女性，一般人群。

附注：请参阅上述注释。

待测分析物（在适当的生物体液中）：血浆中的利塞膦酸。

生物等效性评价依据（90% CI可信区间）：利塞膦酸

体内试验的豁免要求：规格为5 mg、30 mg和75 mg的试验符合以下条件的可以申请豁免：(i)规格为35 mg和150 mg时生物等效性试验数据符合要求(ii)所有规格组的处方比例相似(iii)所有规格组的体外溶出试验数据理想。

溶出度试验方法和采样方法：

FDA仿制药办公室（OGD）网站公开溶出度试验方法数据库（）。请在上述网站查找本产品的溶出信息。请用所有规格各12个制剂单位的样品进行溶出度对比试验（受试制剂和参比制剂）。质量标准将在审评申请时确定。

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