关于填报药品生产企业实施GMP情况调查表的函

各有关企业：

国家药品监督管理局成立以来，进一步加大了实施药品GMP工作力度，确定了分剂型、分步骤、限期实施药品GMP的工作部署。根据《药品管理法》及国务院领导指示精神，我局下发了《关于全面加快监督实施药品GMP工作进程的通知》（国药监安［2001］448号），规定所有药品制剂和原料药生产企业必须在2004年6月30日前取得“药品GMP证书”，自2004年7月1日起，凡未取得相应剂型或类别“药品GMP证书”的一律停止其生产。

为全面了解药品GMP实施的进展情况以及药品企业实施GMP过程中存在的问题，保证药品GMP实施工作的顺利进行，国家药品监督管理局组织开展了全国药品GMP实施情况调研工作，向药品生产企业发放调查问卷将作为主要的调研形式之一。为此，我司编制了《药品生产企业实施GMP情况调查表》（见附件），现发给你们。

请各有关企业认真填写并请于8月25日前直接将调查表传真或发送至下列地址：
联系人：中国药学会药事管理委员会宋应同许莉
电话：010-63906393 0101-63906374
传真：010-63906399
电子邮件：consult@chnmed.com.cn
邮政编码：100038
地址：北京市西城区木樨地北里甲11号国宏大厦13层

附件：药品生产企业实施GMP情况调查表

国家药品监督管理局安全监管司
二○○二年七月二十五日

附件

药品生产企业实施GMP情况调查表

企业名称

经济性质

生产地址

邮政编码

企业法人

职务

职称

电话

区号（

）

传真

E-mail

职工总数

技术人员

主要指标

(万元)

工业总产值

销售总收入

利润总额

利税总额

1999

2000

2001

产品情况

在册品种（个）

目前生产销售品种（个）

目前研发

/注册产品（个）

新药

（）仿制药（）进口药（）

全国独家生产品种名称

2001

年重点产品销售情况

排名

药品通用名称

商品名

剂型

/规格

销售额（万元）

企业

GMP认证情况

￡全厂通过

￡部分车间

/剂型通过

￡尚无车间

/剂型通过

未通过

GMP的剂型

计划

GMP改造的剂型

GMP

改造所需资金（万元）

资金来源

￡自筹资金

￡银行贷款￡股份制改造￡行业基金￡其它：

改造形式

￡就地整改

￡就地扩建￡异地新建

实施

GMP遇到的主要问题

￡资金

￡剂型和产品￡硬件￡软件￡人员￡对GMP标准的理解￡培训

￡验证

￡申报资料的准备￡现场检查￡其它：

在实施

GMP中得到过哪些机构的支持和帮助

￡省（市、区）药监局

￡行业专家和顾问￡地方政府

￡顾问公司

￡其它：

实施

GMP认证对企业的影响

￡企业管理水平提高

￡人员素质、质量意识提高￡生产成本增高

￡企业和产品知名度提高

￡有利于产品销售￡提高药品价格

￡有利于医院招标采购

￡有利于新药开发￡接受委托加工

￡有利于药品出口

￡产品易被医生和患者接受￡其它：

在实施

GMP中希望得到支持和帮助

￡硬件改造的技术指导

￡软件建设的技术指导￡ GMP法规培训

￡基本操作技能培训

￡申报资料的准备￡其它：

对于

SDA制定的GMP最后认证时限

￡能够在最后时限前完成

￡时间紧，完成整改困难

￡根据西部、东北等地区气候特点给予特殊照顾

企业实施

GMP中对技术性资料和信息的需求

￡

SDA出版GMP实施指南￡ GMP法规、文件汇编

￡其它：

企业通过

GMP后最关注的问题

￡

GMP强化培训￡新品种和剂型开发￡企业营销管理

￡企业的体制改革

￡其它：

▲企业尚未制定实施

GMP规划的主要原因

￡资金缺乏

￡环保问题无法解决￡缺乏有市场潜力的产品

￡对企业前景缺乏信心

￡其它：

▲企业正在实施和考虑实施的生存方式

￡兼并重组

￡产品委托加工￡证书/品种转让

￡申请破产

￡转产￡其它：

▲目前企业急需解决的问题（请列出最重要

2个）

填表说明：

．企业对调查表中提出的问题需据实填写，经济性质请按《药品生产许可证》上的填写；

．尚未考虑GMP改造的企业，关于实施GMP问题只需填写带▲号的部分；

．企业可直接到SDA网站下载调查表，网址：http://www.sda.gov.cn

．调查表填写并加盖公章后，请于8月31日前寄或传真至：

中国药学会药事管理专业委员会

地址：北京市西城区木樨地北里甲11号国宏大厦C座13层 邮政编码：100038

联系电话：（010）63906390 传真：（010）63906399 联系人：许莉

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