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北京市药品监督管理局石景山分局关于印发2013年北京市医疗器械质量监督抽验工作方案的通知

发布日期

2013-03-12

发文字号

信息分类

地方性法规和规章

有效地区

北京市

时效性

现行有效

实施日期

2013-03-12

颁发部门

北京市药品监督管理局石景山分局

正文内容

北京市药品监督管理局石景山分局关于印发2013年北京市医疗器械质量监督抽验工作方案的通知

2013年3月12日

辖区各医疗器械生产、使用、经营企业：

　　现将《2013年北京市药品监督管理局石景山分局医疗器械质量监督抽验工作计划》印发给你们，请根据本计划积极配合北京市药品监督管理局石景山分局做好2013年医疗器械抽验工作。

　　特此通知。

　　2013年北京市石景山区医疗器械质量监督抽验实施方案

　　为加强北京市石景山区医疗器械质量监督，充分发挥医疗器械抽验的市场监管作用，根据《医疗器械监督管理条例》、《国家医疗器械质量监督抽验管理规定（试行）》及《药品医疗器械保健食品化妆品监督抽验管理的暂行规定》，以及《北京市药品监督管理局关于印发2013年北京市医疗器械质量监督抽验工作计划的通知》（京药监市[2013]11号）精神，结合辖区医疗器械监管实际情况，特制定《2013年北京市石景山区医疗器械质量监督抽验实施方案》。

　　一、抽样任务、品种及数量
　　2013年石景山区共安排医疗器械监督抽验任务20批次。分局将按照《2013年北京市医疗器械质量监督抽样工作任务表》、《2013年北京市医疗器械产品质量监督抽验检验方案》中规定的抽样数量、品种安排本辖区内的抽验工作。
　　分局可根据2012年抽验工作和辖区日常监管工作需要，针对《2013年北京市医疗器械质量监督抽验检验方案》中品种以外的产品进行抽验。

　　二、抽样范围
　　1.分局将结合辖区实际和日常监督检查工作，对医疗器械生产企业、经营企业和医疗机构开展抽样工作；
　　2.为突出2013年北京市医疗器械抽验工作重点，提高医疗器械抽验对市场监管的效能。分局将优先安排《2013年北京市医疗器械重点生产企业及品种》（附件3）中涉及的重点生产企业和品种的抽样，对在产的生产企业进行全覆盖抽样；
　　3.对2012年度抽验中综合判定为不合格的产品及未抽到样品的相关单位进行跟踪抽验；
　　4.对于经常被举报、违法广告涉及的医疗器械产品应列为重点抽验品种。

　　三、其他
　　被抽样产品包装标识上执行标准为企业标准或注册产品标准的，各相关企业或单位应及时提供标准复印件（加盖公章）与抽样产品一并交给抽样人员；带有修标备案章的标准，应注意标准中应带有修标单复印件（加盖公章），多次修标的，修标单复印件（加盖公章）应齐全。

<END>