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关于公开征求《口服固体制剂混合均匀度和中控剂量单位均匀度研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知

发布日期

2021-09-26

发文字号

/

信息分类

指导原则

有效地区

中国

时效性

征求意见稿

实施日期

/

颁发部门

国家药品审评中心（CDE）

正文内容

       混合均匀度和中控剂量单位均匀度为口服固体制剂生产过程的关键考察指标。为进一步加强质量源于设计（QbD）理念在实际生产中的运用，提高口服固体制剂生产过程中的风险控制水平，我中心经调研以及与专家和业界讨论，组织起草了《口服固体制剂混合均匀度和中控剂量单位均匀度研究技术指导原则》（征求意见稿）。

       我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起1个月。

       请将您的反馈意见发到以下联系人的邮箱。

       联系人：何驰宇；高璇 

       邮箱：hechy@cde.org.cn 

       感谢您的参与和大力支持。

国家药品监督管理局药品审评中心

2021年9月26日             

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