各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），新疆生产建设兵团食品药品监督管理局：
按照国家食品药品监督管理局要求，施维雅（天津）制药公司使用新的有效性评价标准开展临床研究，以重新评估阿米三嗪萝巴新片的临床有效性。研究结果显示用药组与安慰剂组无统计学差异，研究未能得出阿米三嗪萝巴新片比安慰剂有效的结论，临床试验结果不支持服用阿米三嗪萝巴新片可有效提高非痴呆性血管认知功能障碍患者的认知功能。
根据《药品管理法》第四十二条规定，国家食品药品监督管理局决定停止阿米三嗪萝巴新片（复方阿米三嗪片）在我国的生产、销售和使用，撤销其批准证明文件。
请各省（区、市）食品药品监督管理部门立即将上述决定通知辖区内有关药品生产、经营和使用单位遵照执行。已生产的阿米三嗪萝巴新片（复方阿米三嗪片）,由当地食品药品监督管理部门监督销毁或者处理。
附件：撤销的阿米三嗪萝巴新片（复方阿米三嗪片）批准证明文件名单
国家食品药品监督管理局
二○一一年五月十五日
附件：
撤销的阿米三嗪萝巴新片（复方阿米三嗪片）批准证明文件名单
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序号 |
药品名称 |
生产企业 |
批准文号 |
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1 |
阿米三嗪萝巴新片 |
施维雅(天津)制药有限公司 |
国药准字H20054931 |
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2 |
阿米三嗪萝巴新片 |
常州制药厂有限公司 |
国药准字H10970117 |
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3 |
复方阿米三嗪片 |
南阳普康集团衡淯制药有限责任公司 |
国药准字H20000060 |
浙公网安备33011002015279
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