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上海市药品监督管理局关于启用药物临床试验备案网上报送系统的通告

发布日期

2019-06-18

发文字号

上海市药品监督管理局通告2019年第5号

信息分类

地方性法规和规章

有效地区

上海市

时效性

现行有效

实施日期

2019-07-01

颁发部门

上海市药品监督管理局

正文内容

上海市药品监督管理局关于启用药物临床试验备案网上报送系统的通告

上海市药品监督管理局通告2019年第5号

2019年6月18日

　　为认真落实《国务院办公厅关于印发进一步深化“互联网政务服务”推进政务服务“一网、一门、一次”改革实施方案的通知》（国办发[2018]45号）的精神，响应上海市政府“一网通办”的相关要求，为企业提供绿色环保的便利服务，现就本市对药物临床试验备案实施网上报送有关事宜通告如下：

　　一、报送主体和范围
　　根据《药品注册管理办法》第三十七条，申请人在药物临床试验实施前，应向国家药品监督管理部门备案，并抄送临床试验单位所在地的省级药品监督管理部门。上海市药品监督管理局对注册在本市的或拟在本市临床试验机构开展药物临床试验的申请人提供网上报送及上传资料的窗口。

　　二、报送流程
　　（一）申请人登录市药品监管局门户网站（网址：https//fbya2f73591067f34cc2891d902fbb9ad74fh690ffk0fb50q6u9w.fizh.ncu.cwkeji.cn:8080），点击“药品”栏目，在“网上办事”栏目中选择“药物临床试验备案网上报送”事项，使用“法人一证通”或注册帐号登录。
　　（二）登录后，在线填写相关信息并根据要求上传相应材料，系统将根据填写的信息自动生成表格，下载后盖章以PDF格式上传。使用法人一证通登录的可上传后直接采用电子签章。
　　（三）全部资料提交完成后，系统自动生成报送登记号，格式为：沪药临备2019****，前四位为年份，后四位为流水号。申请人可登录后自行查询，或自行下载注有报送登记号的表格留存。

　　药物临床试验备案网上报送系统自2019年7月1日起运行。自运行之日起，申请人无需再向上海市药品监督管理局提供纸质资料。

　　特此通告。

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