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药审中心关于征求第一批3个药品说明书增加儿童适应症和用法用量修订意见的通知

发布日期

2018-09-30

发文字号

/

信息分类

其他

有效地区

中国

时效性

征求意见稿

实施日期

/

颁发部门

国家药品审评中心（CDE）

正文内容

       为保障儿童用药安全有效，解决我国儿童用药临床工作中存在的药品说明书修订滞后，特别是已有循证医学证据的儿童适应症、用法用量、注意事项、不良反应等内容不能及时纳入说明书，影响儿童用药问题，“药品审评中心与国家儿童医学中心（北京）战略合作协议”中设立了“中国儿童用药说明书规范化项目”，共同组织研究推进解决。经国家儿童医学中心（北京）组织儿科与各领域专家研究论证，提出了第一批建议修订说明书的品种清单和具体修订内容。
       药品审评中心根据已发布的儿科药物临床研究相关技术指导原则，对国家儿童医学中心（北京）提出的修订内容，拟按照循证医学证据充分可以直接修订、循证医学证据需要进一步分析讨论及循证医学证据不足还需要提供更多研究数据三种类型处理。对循证医学证据充分，可以直接增加儿童适应症及用法用量等内容的类型，尚需同时满足如下条件：（1）该活性成分制剂在国外成人和儿童，以及中国成人中相应适应症的安全有效性明确；（2）该活性成分制剂在ICH主要成员国家（欧洲国家、美国或日本）已获批儿童适应症；（3）既往国内儿童临床用药情况清楚，已积累了大量儿童用药经验。
       经梳理品种清单，药品审评中心已审评筛选出3个品种可直接修订药品说明书增加儿童适应症及用法用量等内容。现将已审评筛选出拟修订的3个药品说明书内容（见附件），向行业和社会征求意见，欢迎提出宝贵的意见和建议。
       征求意见截止时间至2018年10月30日
       联系人 ：张豪
       联系方式：
       感谢对我们工作的大力支持。

附件 1 ：
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