食药监注函[2003]129号关于化学药品地标升国标品种试行标准转正事宜的复函

湖南省药品监督管理局：

你局《关于地标升国标品种试行标准转正问题的请示》（湘药监函〔2003〕122号）收悉，现答复如下：

一、在已颁布的化学药品地标升国标品种的国家药品标准中，有274个品种被批准为试行标准，试行期均为1年，具体品种见附件。

标准试行期满，有关的药品生产企业应当按照《药品注册管理办法（试行）》中补充申请第11项的要求提出转正申请。我局组织国家药典委员会对申报资料进行审评，符合转正要求的，批准试行标准转正。

二、这274个品种已通过了医学和药学再评价，但仍需进一步考察生产工艺及产品质量稳定性等，因此这些品种的药品标准被批准为试行标准。由于标准试行期较短，有部份药品生产企业未能按时完成有关的工作。考虑到药品生产企业的实际情况，现将该274个品种的试行标准转正申请期限予以延长，凡生产上述品种的药品生产企业，可以在2004年6月30日前提出转正申请。

逾期未提出申请或者该试行标准不符合转正要求的，我局将依据《中华人民共和国药品管理法实施条例》第三十二条的规定，撤销该试行标准和依据该试行标准生产药品的批准文号。

三、办理试行标准转正申请期间，药品生产企业应当按照试行标准生产。

四、各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）要及时将上述要求转发至辖区内有关的药品生产企业，共同做好化学药品地标升国标品种的试行标准转正工作。

此复

附件：化学药品地标升国标试行标准品种目录

国家食品药品监督管理局药品注册司
二○○三年十一月十一日

附件：化学药品地标升国标试行标准品种目录

	药品名称	曾用名
1	冰樟桉氟轻松贴膏	皮炎平硬膏
2	顺铂注射液
3	乙水杨胺	止痛灵、邻乙氧基苯甲酰胺、乙水酰胺
4	阿酚咖敏片	复方马来酸氯苯那敏片、复方扑尔敏片
5	二氮嗪注射液	降压嗪注射液
6	复方醋酸氯己定喷剂	醋酸洗必泰痱子水、可尔消炎止痒液
7	复方五味子糖浆
8	复方盐酸普鲁卡因片	复方益康宁片
9	雷公藤内酯	雷公藤内酯醇
10	利福定	异丁基哌嗪力复霉素
11	利福定胶囊	异丁基哌嗪力复霉素胶囊
12	硫磺苯甲酸苄酯乳膏	灭疥霜
13	小儿氨酚黄那敏颗粒	小儿速效感冒颗粒、小儿速效感冒灵
14	小儿氨酚黄那敏片	小儿速效感冒片
15	小儿复方麝香草酚撒粉	痱子粉(小儿)
16	复方北豆根氨酚那敏片	感冒宁片
17	复方枸橼酸铋钾甲硝唑胶囊	四联洛克胶囊
18	复方贯众阿司匹林片	抗感片
19	复方炔雌醇甲羟孕酮胶囊	舒燕
20	复方珊瑚姜溶液尿素咪康唑软膏复合制剂	帕特药水、帕特药盒
21	七维牛磺酸口服溶液	蒙大力益口服液
22	维E三油胶丸	心脑三效胶丸
23	小儿四维葡钙片	小儿多维钙糖片
24	注射用复方三维B	注射用复合三B
25	阿魏酸钠散	/解决采集数据中表格样式混乱问题/ require(["jquery"], function($){$(function(){if ($('.content table').length>0) {$('.content table').each(function(index, el) {if('policies' != 'instruct'){$(this).find("*").attr('style', '');}$(this).attr('style', '').addClass('table'); });}});}) 数据更新时间：2022-03-10 发布

关于化学药品地标升国标品种试行标准转正事宜的复函

最新政策法规资讯

最新部门规范性文件

同部门最新部门规范性文件

同地域最新部门规范性文件