黑龙江省食品药品监督管理局关于印发2007年黑龙江省医疗器械生产企业日常监管工作指导意见的通知
黑食药监械发[2007]62号
2007年5月16日
各市（地）食品药品监督管理局：
现将2007年黑龙江省医疗器械生产企业日常监管工作指导意见印发给你们，请遵照执行。
2007年黑龙江省医疗器械生产企业日常监管工作指导意见
为贯彻落实国家食品药品监督管理局《医疗器械生产日常监督管理规定》，进一步深化医疗器械专项整治工作，提高医疗器械日常监管的针对性和有效性，促进我省医疗器械生产企业长效监管机制的建立，确保我省医疗器械产业规范有序地发展，现就2007年医疗器械生产企业日常监管工作提出以下指导意见。
一、工作思路
以科学发展观统领医疗器械监管工作，全面贯彻落实国家局和省政府关于整顿规范食品药品市场秩序专项行动工作要求，围绕确保人民群众使用医疗器械安全、有效为目标，大力推进整顿规范医疗器械市场秩序，加强日常监督与生产过程监管、监督抽验、专项整治工作的结合，坚持医疗器械生产企业日常监管属地化原则，突出对辖区内生产企业开展全面的日常监管；强化医疗器械生产企业是医疗器械质量第一责任人意识；建立完善医疗器械质量信用评价体系，严厉打击生产假劣医疗器械的违法行为，全面提升医疗器械生产质量管理水平和监督管理水平。
二、重点范围
（一）国家和省重点监控品种的生产企业；
（二）有举报投诉或存在产品安全隐患的生产企业；
（三）产品质量监督抽验不合格的生产企业；
（四）生产无菌医疗器械未执行YY0033-2000标准的生产企业；
（五）未执行或未依据新的国标和行标修订注册产品标准的生产企业；
（六）专项整治中存在突出问题或有不良行为记录、违法违规的生产企业；
（七）降低生产条件，使质量体系不能有效运行的生产企业；
（八）生产企业许可证或医疗器械注册证已到期尚未换证或未取得新注册证的生产企业；
（九）擅自改变生产工艺的生产企业；
（十）停产一年以上重新组织生产，未提前书面告知的生产企业；
（十一）省、市、县局认为应进行重点监督检查的企业。
三、重点监控品种
（一）国家重点监控医疗器械品种（我省现有生产品种）
1.一次性使用无菌医疗器械（包括一次性使用无菌注射器、一次性使用输液器、一次性输血器、一次性塑料血袋）；
2.橡胶避孕套；
3.医用缝合线；
4.生物蛋白胶。
（二）省重点监控医疗器械品种
1.粘连平；
2.有源产品。
四、重点检查内容
（一）注册环节
1.一、二类产品的注册申报资料是否真实、有效、规范；
2.相关产品是否执行现行有效的强制性国家、行业标准，特别是一次性使用输液器是否执行GB 8368--2005国家最新标准；医用电器设备是否执行GB 9706.1-1996国家强制性安全标准的执行工作；
3.产品规格型号、性能结构与组成是否与注册证内容一致，有无擅自增加和改变产品规格型号及性能结构与组成；
4.产品包装、标签和使用说明书是否符合国家局10号令的规定；是否存在扩大适用范围宣传及与产品注册证限定内容不一致现象；
5.产品是否按照相应的管理类别注册，产品管理类别发生改变是否按规定进行重新注册。
（二）生产环节
1.企业生产的产品“证、照”是否有效；
2.企业生产、质量、技术负责人的资质是否符合相关规定，并在职在岗；
3.生产环境和生产条件是否符合相关要求。尤其是一次性使用无菌注、输器具的生产企业是否按照《一次性使用无菌医疗器械（注、输器具）生产实施细则》进行生产；其它无菌医疗器械是否执行《无菌医疗器具生产管理规范》（YY0033-2000）；无菌产品的灭菌工艺是否经过验证，是否按操作规范灭菌并记录；
4.企业的仓储条件是否与其生产规模相适应，仓储布局与管理是否合理规范，原材料购进入库是否经过检验或验证；
5.企业的检验能力是否具备，是否能满足产品的出厂检验要求，尤其无菌医疗器械是否具备检测无菌或初始污染菌的能力，检验是否按操作规范进行，并具有可追溯性；医用电气设备是否具备安全项目的检测设备（耐压检测仪、接地电阻检测仪、漏电流检测仪），并按产品标准进行出厂检验；企业的出厂检验报告是否规范；
6.企业是否按照GB/T19001和YY/T0287标准建立健全质量管理体系，是否按质量体系要求从设计、采购、生产过程、产品检验、可追溯性、顾客的抱怨及处理等进行有效运行，并保存相关记录；
7.企业的生产许可项目变更是否及时履行变更手续。
五、检查频次
对列入国家重点监控产品和省内重点监管品种的生产企业每半年至少检查一次，并保证现场监督检查面达到100%；其它非重点监控的医疗器械生产企业监督检查每年不少于一次，现场监督检查面也应达到100%；对违法违规的生产企业相应增加检查频次。
六、具体工作要求
（一）各市（地）局应按照《医疗器械生产日常监督管理规定》的要求，建立和完善生产企业日常监督档案，并及时汇总辖区内生产企业日常监督检查情况，填写《医疗器械生产企业日常监督检查汇总表》（含电子文档）及相关记录，分别于5月30日和11月30日前上报省局医疗器械处。同时，建立生产企业质量信用档案，做好医疗器械生产企业质量信用等级的审核与评定的起动工作。质量信用等级审核和评定应实事求是、客观公正。
（二）各市（地）局要根据省局医疗器械生产企业日常监督检查指导意见，结合本辖区实际，制定本辖区医疗器械生产企业日常监督实施方案，要明确重点监管企业产品和检查工作要点，有计划、有组织地实施监督检查。各市（地）局制定的实施方案要于每年2月底前上报省局医疗器械处。
（三）扎实地推进医疗器械的专项整治工作。各市（地）局要按照《全省整顿和规范医疗器械市场秩序专项行动实施意见》和相关通知要求，继续深入地开展医疗器械专项整治工作。对专项整治中企业存在的突出问题要做好跟踪检查，确保企业整改措施到位。同时，认真梳理问题，明确重点监管的薄弱环节，建立和完善长效监管机制。
（四）各市（地）局要认真落实国家
《医疗器械监督管理条例》关于属地化监管的法定原则，牢固树立科学的监管理念，要以保障人民群众用械安全有效作为监管工作的出发点和落脚点，强化监管人员的责任心和事业心，认真落实监管责任制和责任追究制，提高监管工作的有效性和针对性，积极探索医疗器械监管新思路、新方法，确保监管工作取得实效。
（五）针对医疗器械监管专业性较强等特点，各市（地）局要重视队伍建设，积极组织好医疗器械监管人员法律、法规、专业知识的学习，提高其素质，以更好地适应监管工作的需要。同时，还要做好医疗器械生产企业的法律、法规等培训，提高企业的诚信守法意识。
附件：医疗器械生产专业日常监督检查汇总表医疗器械生产企业监督检查汇总表
| 生产企业总数 |
一类生产企业数 |
二类生产企业数 |
三类生产企业数 |
新增生产企业 |
变更生产企业 |
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| 重点监管企业总数 |
国家重点监管企业数 |
国家重点监管企业检查家次 |
省重点监管企业数（非国家重点部分） |
省重点监管企业检查家次 |
生产企业检查总家次 |
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