洞察市场格局
解锁药品研发情报

免费客服电话

18983288589
试用企业版

首页 市场洞察 政策法规 指导原则 头孢克肟生物等效性指导原则草案

头孢克肟生物等效性指导原则草案

发布日期

2017-10-31

发文字号

/

信息分类

指导原则

有效地区

中国

时效性

现行有效

实施日期

/

颁发部门

中检院

正文内容

包含非强制性建议

头孢克肟生物等效性试验指导意见草案

本指导意见草案，如果最终定稿，代表的是美国食品和药品监督管理局（FDA）目前对该品种的思考。它并未建立或赋予任何个人任何权利，并非强制要求FDA或公众。可讨论本文建议以外的其他方法，只要所用的方法满足适用的法规要求。如果讨论本文建议以外的其他方法，请与FDA仿制药办公室的相关人员联系。

有效成分：

头孢克肟

剂型/用药途径：

咀嚼片/口服

推荐的研究方案：

2个

1．研究类型：空腹

试验设计：单剂量、双向交叉体内试验

给药剂量：200 mg

受试者：健康男性和非孕女性，一般人群。

附注：该片剂应咀嚼或压碎后240ml水送服，由于存在交叉过敏反应的可能性，应仔细检查受试者病史，以了解其是否对对β内酰胺类抗生素过敏，如青霉素或头孢类。

---------------------------------------------------------

2．研究类型：餐后

试验设计：单剂量、双向交叉体内试验

给药剂量：200 mg

受试者：健康男性和非孕女性，一般人群。

附注：参见上述附注。

---------------------------------------------------------

待测分析物（在适当的生物体液中）：血浆中的头孢克肟

生物等效性评价依据（90% CI可信区间）：头孢克肟

体内试验的豁免要求：100 mg和150 mg的试验符合以下条件的可以申请豁免：（i）规格为200mg时生物等效性试验数据符合要求（ii）所有规格的体外溶出试验数据可接受（iii）所有规格的处方比例相似。

溶出度试验方法和采样方法：

FDA仿制药办公室（OGD）网站公开溶出度试验方法数据库（请在上述网站查找本产品的溶出信息。请用所有规格各12个制剂单位的样品进行溶出度对比试验（受试制剂和参比制剂）。技术参数将在审评申请时确定。

<END>

最新政策法规资讯

更多
对摩熵医药数据库感兴趣，可以免费体验产品
体验产品

最新指导原则

更多

同部门最新指导原则

更多

同地域最新指导原则

更多