关于印发《湖南省药品医疗器械生产经营企业质量信用等级评估实施办法（试行）》和《湖南省药品医疗器械生产经营企业质量信用信息采集与披露管理办法（试行）》的通知

关于印发《湖南省药品医疗器械生产经营企业质量信用等级评估实施办法（试行）》和《湖南省药品医疗器械生产经营企业质量信用信息采集与披露管理办法（试行）》的通知

湘食药监办[2011]12号

2011年8月5日

各市州食品药品监督管理局，机关各处室，局直各单位：

　　《湖南省药品医疗器械生产经营企业质量信用等级评估实施办法（试行）》和《湖南省药品医疗器械生产经营企业质量信用信息采集与披露管理办法（试行）》已经局务会议审议通过，现印发给你们，请遵照执行。

　　附件：1、《湖南省药品医疗器械生产经营企业质量信用等级评估实施办法（试行）》

　　第一章 总则

　　第一条 根据《湖南省人大常务委员会关于大力推进社会信用建设的决议》和国家食品药品监督管理局关于诚信体系建设的总体要求，为大力推进全省药品、医疗器械生产经营企业质量信用体系建设，结合实际，制定本办法。

　　第二条 凡本省持有药品、医疗器械生产、经营许可证和应当持有的认证证书，经工商部门注册具有独立法人资格，且正常生产经营的企业均纳入企业质量信用等级评估范围。

　　第三条 企业的质量信用等级分为A、B、C、D四等，分别代表守信、基本守信、失信、严重失信信用程度。其中A级可进一步细分为AAA级、AA级，A字母数量越多表示质量信用程度越高。

　　第四条 企业质量信用等级评估工作坚持食品药品监管部门推动，行业协会、学会为主体，企业主动参与的原则；坚持公平、公正、独立、公开、真实、合理的原则。

　　第二章 评估依据和内容

　　第五条 企业质量信用等级评估的依据主要是《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》、《湖南省药品和医疗器械流通监督管理条例》、《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、《药品生产监督管理办法》、《药品流通监督管理办法》等法律法规的执行情况。

　　第六条 企业信用等级评估内容包括：
　　（一）企业质量信用建设理念及自律意识；
　　（二）企业质量管理体系建设与能力；
　　（三）企业产品质量状况；
　　（四）企业规范生产经营管理情况；
　　（五）企业的质量风险控制和应急能力建设。

　　第七条 企业质量信用等级评估和授信工作每二年组织一次，综合各级食品药品监督管理部门日常监管、执法监督和专家检查采集的信息作为信用评估的主要内容。

　　第三章 评估程序

　　第八条 根据企业质量信用等级评估工作的需要，在省药品、医疗器械企业质量信用体系领导小组的指导下，由行业协会会同相关部门成立湖南省药品、医疗器械生产经营企业质量信用等级评估委员会（以下简称评委会），管理企业质量信用评估工作及信用等级评定。

　　第九条 评委会负责组建质量信用等级评估专家库，包括GSP和GMP认证员、行业代表、信用评估代表、政府部门代表、医疗机构代表及社会公众代表等人员组成，并从专家库中按比例抽取代表组成评估组。

　　第十条 省局聘请社会公众、人大代表、政协委员、社会知名人士及省内主流媒体等代表加强对企业质量信用等级评估工作进行监督。

　　第十一条 评估组按照企业申请，征信，评信的顺序开展企业质量信用等级评估工作，初评企业信用等级，负责撰写评估报告，评委会最终审定。初评（含A级、B级、C级、D级）由各市州食品药品监管部门组织完成。对AAA级、AA级评估及D级确认的企业，由企业所在市州食品药品监管部门向评委会申报，由评委会完成。评委会受理市州局报送的评估资料后，组织评估组评估，撰写评估报告，评委会审查、公示一个月后确定评估结果。

　　第四章 评估条件

　　第十二条 质量信用AAA级企业应具备下列基本条件。
　　（一）依法设立满3年，遵守和执行药械质量管理规范，质量管理体系健全，且前三年内无产品质量信用风险；
　　（二）遵守产品质量相关法律法规，生产经营条件符合法定资质、行政许可、强制性标准、产品注册和认证等方面要求；
　　（三）产品连续三年监督检查无企业自身责任被判定为不合格的记录；
　　（四）连续三年无质量违法、违规处罚记录，无不良社会影响记录；
　　（五）无产品虚假广告或夸大产品功能疗效宣传行为记录；
　　（六）认证或认证后的跟踪检查符合《评估细则》的要求；
　　（七）具有良好的声誉。

　　第十三条 质量信用AA级企业应具备下列基本条件。
　　（一）依法设立满3年，遵守和执行药械质量管理规范，质量管理体系健全，且前二年内无产品质量信用风险；
　　（二）遵守产品质量相关法律法规，生产经营条件符合法定资质、行政许可、强制性标准、产品注册和认证等方面要求；
　　（三）连续二年产品监督检查无企业责任而判定为不合格的记录；
　　（四）连续二年无产品质量违法、违规处罚记录，无不良社会影响记录；
　　（五）无产品虚假广告或夸大产品功能疗效宣传行为记录；
　　（六）认证或认证后的跟踪检查符合《评估细则》的要求；
　　（七）具有良好的声誉。

　　第十四条 质量信用A级企业应具备下列基本条件
　　（一）依法设立满2年，当年无产品质量责任事故，无不良社会影响记录；
　　（二）遵守产品质量相关法律法规，生产经营条件符合法定资质、行政许可、强制性标准、产品注册和认证等方面要求；
　　（三）当年产品监督检查无企业责任而判定为不合格的记录；
　　（四）当年无因主观故意造成的产品质量违法、违规被处罚记录（指经营企业）；
　　（五）无产品虚假广告或夸大产品功能疗效宣传行为记录；
　　（六）认证或认证后的跟踪检查符合《评估细则》的要求；
　　（七）无违背产品质量承诺的行为记录。
　　（八）质量管理体系基本健全，具有一定的产品质量风险控制和应急能力。

　　第十五条 质量信用B级企业应具备下列基本条件。
　　（一）依法设立满2年，且二年内产品质量信用风险较小；
　　（二）遵守质量相关法律法规，其生产经营条件基本符合法定资质、行政许可、强制性标准、产品注册和认证等方面要求；
　　（三）当年产品监督检查因企业责任判定为不合格记录一次的，但未造成不良社会影响，无产品质量责任事故；
　　（四）当年无因主观故意造成的产品质量违法、违规被处罚记录（指经营企业）；
　　（五）无产品虚假广告或夸大产品功能疗效的虚假宣传的行为记录；
　　（六）认证或认证后的跟踪检查符合《评估细则》的要求；
　　（七）无违背产品质量承诺的行为记录；
　　（八）质量管理体系基本健全，具有产品质量风险控制和应急能力。

　　第十六条 企业有下列情形之一的，划分为质量信用C级企业。
　　（一）近二年内产品质量信用风险较大，维持其质量信用水平的主观意愿不强、产品质量不稳定、保障能力较低；
　　（二）企业质量体系、生产经营的产品质量不能满足行政许可、强制标准或认证的要求，但在规定的期限内通过整改达到要求；
　　（三）当年有因为产品质量违法、违规被处罚，但未造成较大产品质量责任事故或不良社会影响；
　　（四）因管理导致产品质量不稳定，当年有省级以上食品药品监督管理部门质量公报披露的产品质量问题；
　　（五）出现一次产品虚假广告行为或夸大产品功能疗效的虚假宣传行为记录；
　　（六）不能及时解决属于企业责任而引起的产品质量投诉、索赔和退货。

　　第十七条 企业有下列情形之一的，划分为质量信用D级企业。
　　企业恶意违法生产经营，其违法、违规行为引发了重大产品质量责任事故或严重不良社会影响。
　　（一） 企业质量体系、生产经营的产品质量不能满足行政许可、强制标准或认证的要求，在规定的期限内通过整改未达到要求（不符合要求的程度已经导致该企业不能合法存续的除外）。
　　（二） 当年产品质量有严重违法、违规被处罚的。
　　（三） 1、质量体系不健全，当年连续受到食品药品监督管理部门处罚3次以上的；
　　2、产品质量监督检查，因企业责任而被判定为不合格的记录有3次以上的；
　　3、被责令停产停业整顿的；
　　4、被撤消1个以上药品批准文号的；
　　5、被取消1项以上生产经营范围的；
　　（四） 当年出现过多次产品的虚假广告，造成重大人身危害或经济损失。

　　第五章 监督管理

　　第十八条 为保证企业质量信用等级评估工作有效实施，保证药械生产、经营企业质量信用评估工作的一致性，按照监管工作的特点，根据企业类别分别制订评估标准和细则。

　　第十九条 评估为AAA级、AA级的企业，由行业协会授信颁发证书，证书有效期为二年，并向社会公告，证书有效期内企业发生兼并、重组、分立等情况，应重新进行申报和评定。

　　第二十条 对评估授信的企业实施定期巡访及动态管理。各级食品药品监督管理部门应及时了解授信企业的生产经营和质量管理情况，督促其保持荣誉，不断提升质量管理水平。

　　第二十一条 获得授信的企业有下列情形之一的，由行业协会撤销其授信荣誉，并向社会公告。
　　（一）发生重大产品质量责任事故的；
　　（二）产品质量不稳定，经国家级或省级质量监督抽查判定为不合格的；
　　（三）产品质量或质量体系有重大问题，经查证属实并被处理的；
　　（四）发生其他严重违反法律、法规行为的。

　　第二十二条 各级食品药品监督管理部门要依据企业信用状况实施分类监管，在行政许可、注册登记、监督执法等工作中主动查询企业质量信用信息，使用企业质量信用等级评估结果。对守信企业、基本守信企业给予帮扶，对失信企业、严重失信企业加强监管。

　　第二十三条 对质量信用等级AAA级、AA级的企业，加大扶持保护力度，在此基础上推荐省示范性医药企业。对企业申请评优、评奖、科技立项、出口、招标采购优先推荐，减少日常监督检查和跟踪检查频次。

　　第二十四条 评定为D级的企业纳入黑名单，依法向社会公告其违法、违规行为。

　　第二十五条 各级食品药品监督管理部门采集和征集企业质量信用信息，要符合法律、法规的有关要求，要依法保守企业的行业或技术秘密。承担企业质量信用评估的人员要严格依照有关规定、程序进行评估和评审。

　　第六章 责任分工

　　第二十六条 企业质量信用等级评估是一项系统工程，各级食品药品监管部门要相互配合，积极发挥职能作用。
　　（一）省食品药品监督管理局职责
　　1、组织、指导全省信用等级评估工作；
　　2、协同评委会评定企业质量信用AAA级、AA级，确认D级；
　　3、制定AAA级、AA级、D级企业的管理制度，并依据法律法规及程序对D级企业加强监管。
　　（二）市（州）食品药品监督管理局职责
　　1、开展本辖区企业质量信用建设的宣传、组织和实施；
　　2、制定本辖区企业质量信用等级评估工作方案；
　　3、组织开展本辖区企业质量信用A、B、C、D四个等级的评估；
　　4、负责向省局推荐AAA级、AA级信用等级的企业，协助审查AAA级、AA级企业的申报资料，协助确认D级企业；
　　5、负责本辖区企业信用信息的采集、分析、管理及信用信息档案的建立与适时更新；
　　6、负责对本辖区企业实施有针对性的帮扶和监管。
　　（三）县（市、区）食品药品监督管理局职责
　　1、负责本辖区企业质量信用建设的宣传、组织和指导；
　　2、负责本辖区企业信用信息的采集、分析、汇总，按要求向所在地的市（州）局报送；
　　3、实施对相关企业有针对性的帮扶和监管。

　　第七章 附则

　　第二十七条 本办法由省食品药品监督管理局负责解释。

　　第二十八条 本办法自公布之日起30天后实施，原相应的办法和规定同时作废。

　　附件2：湖南省药品、医疗器械企业质量信用信息采集与披露管理办法（试行）

　　目 录
　　第一章　总 则
　　第二章　信用信息的采集、整理、认定和报送
　　第三章　信用信息披露
　　第四章　信用信息管理
　　第五章 附　则

　　第一章　总 则

　　第一条　为切实维护广大消费者的合法权益，加强对药品、医疗器械的监督管理，强化企业诚信守法意识，促进企业诚信体系建设，依据药品、医疗器械监督管理有关法律法规和《湖南省信用信息管理办法》制定本办法。

　　第二条　药品、医疗器械企业质量信用管理，是指食品药品监督管理部门在依法履行对药品、医疗器械的监督管理职责的同时，通过对药品、医疗器械企业质量相关信息的收集、整理、分析，依据相应企业质量信用体系评估机制，对药品、医疗器械企业在生产、经营过程中的质量信用程度进行综合评估，作出相应信用等级认定、建立信用档案、发布信用信息，以及根据信用等级情况开展的其他针对性的监督管理工作。

　　第三条 药品、医疗器械企业质量信用信息（以下简称信用信息）包括：
　　（一）企业基础信息，主要有：企业名称、企业类型、许可证编号、经营范围、注册地址、生产经营地址、仓库地址、法定代表人或负责人、质量负责人、质量管理人员、质量管理证书、企业联系方式等情况及有关变更事项。
　　（二）监督检查信息，主要有：质量管理制度的建立和执行记录，从业人员的资格及履行职责情况、培训和管理，药品、医疗器械经营生产的设施和设备，药品、医疗器械购进、验收、销售的管理，药品、医疗器械的陈列和储存，药品、医疗器械广告的管理，特殊药品的管理以及质量管理体系认证等情况。
　　（三）行政处罚和其他不良行为登记信息，主要有：警告、没收违法产品和违法所得、罚款、责令停产停业整顿、吊销许可证等。

　　第四条 湖南省食品药品监督管理局负责全省药品、医疗器械生产经营企业的信用信息管理和组织指导工作。
　　各市州县食品药品监督管理部门负责辖区内药品、医疗器械生产经营企业的信用信息管理和组织指导工作。

　　第二章　信用信息的采集、整理、认定和报送

　　第五条 信用信息的采集、整理、认定和报送（上报）工作原则上采用计算机软件录入方式自动采集和报送，个别信息采用计算机手工录入和报送。

　　第六条 湖南省食品药品监督管理局相关部门负责全省信用信息的汇总和整理等管理工作。
　　各相关业务处室负责本部门所涉企业的信用信息的采集、整理、认定和报送工作。
　　各市州食品药品监督管理部门负责对辖区内信用信息的采集、整理、认定和报送工作。

　　第七条 信用信息必须具有合法性、客观性和真实性，各级机构和部门必须对采集来的信用信息进行确认和整理，根据规定的格式，按要求的时间报送。各级机构和部门分别对各自报送的信用信息负责。

　　第三章 信用信息披露

　　第八条 信用信息应按照国家有关法律法规的要求，及时予以披露。

　　第九条 信用信息披露周期可分为定期披露，不定期披露和依申请披露三种。定期披露为每年一季度公布上年度信用信息评定结果；不定期披露为针对重大突发性诚信事件的即时性的信息披露；依申请披露为针对社会、行政相对人以及政府相关职能部门的要求，经信用信息管理部门审核批准的信用信息披露方式。

　　第四章 信用信息的监督管理

　　第十条 各级机构和部门对报送的信用信息应该做好备份，建立企业信用信息档案，以备查验。

　　第十一条 药品、医疗器械生产经营企业认为食品药品监督管理管理部门收集或披露的本企业的信用信息与事实不符的，可向企业所在地的市级食品药品监督管理部门书面提出复核申请，要求复核和予以更正。食品药品监督管理部门对企业提出的申请应予受理，合理的应及时采纳并更正和上报，不合理的应驳回申请并说明理由。　

　　第十二条 各相关处室和市州局发现企业基本信息改变或报送错误时，应及时更正和上报。

　　第十三条 信用信息实行严格管理下的共享使用，未经允许不得越权查询，更不得擅自公开。

　　第十四条 省食品药品监督管理相关部门对各相关处室和市州局企业信用信息采集报送情况进行统一管理，将信用信息报送情况纳入年度工作绩效评估与考核。

　　第十五条 食品药品监管系统人员违反本办法，导致采集、公示的信息不真实，或者故意采录虚假信息进行质量信用等级评估，造成损失或严重不良影响的，按规定追究相关部门和相关工作人员的责任。

　　第五章　附　则

　　第十六条　本办法由省食品药品监督管理局负责解释。

　　第十七条　本办法自公布之日起30天后施行。