包含非强制性建议

乙酰半胱氨酸生物等效性试验指导意见草案

本指导意见草案，如果最终定稿，代表的是美国食品和药品监督管理局（FDA）目前对该品种的思考。它并未建立或赋予任何个人任何权利，并非强制要求FDA或公众。可讨论本文建议以外的其他方法，只要所用的方法满足适用的法规要求。如果讨论本文建议以外的其他方法，请与FDA仿制药办公室的相关人员联系。

有效成分：	乙酰半胱氨酸
剂型/用药途径：	泡腾片/口服
推荐的研究方案：	2个选择：体外实验或体内试验

I. 体外崩解试验

按照21 CFR§320.22(b)(3)要求，为获得豁免的体内生物等效性试验的要求，申请人应表明在体外崩解试验中，六个剂量单位的受试和参比的乙酰半胱氨酸泡腾片的每片完全溶解于200毫升的纯化水中。将会在对简化的新药申请(ANDA)的审查中确定技术参数。仿制药应含有与参比制剂(RLD)相同浓度和剂量形式相同的活性药物成分，不应包含任何可能显著影响药物吸收和系统可用性的成分。

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II. 体内研究

1．研究类型：空腹

试验设计：单剂量、双向交叉体内试验

给药剂量：剂量5000 mg (2500 mg x 2) 于 300 mL 水中

受试者：健康男性和非孕非哺乳期女性，一般人群。

附注：无

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2．研究类型：餐后

试验设计：单剂量、双向交叉体内试验

给药剂量：剂量5000 mg (2500 mg x 2) 于 300 mL 水中

受试者：健康男性和非孕非哺乳期女性，一般人群。

附注：无

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待测分析物（在适当的生物体液中）：血浆中的乙酰半胱氨酸

生物等效性评价依据（90% CI可信区间）：乙酰半胱氨酸

体内试验的豁免要求：规格为500 mg 的试验符合以下条件的可以申请豁免：（i）规格为2500 mg的生物等效性试验数据符合要求（ii）所有规格组的体外溶出试验数据可接受（iii）所有剂量组的处方比例相似。

溶出度试验方法和采样方法：

FDA仿制药办公室（OGD）网站公开溶出度试验方法数据库（请在上述网站查找本产品的溶出信息。请用所有规格各12个制剂单位的样品进行溶出度对比试验（受试制剂和参比制剂）。质量标准将在审评申请时确定。

乙酰半胱氨酸生物等效性指导原则草案

乙酰半胱氨酸生物等效性试验指导意见草案

溶出度试验方法和采样方法：

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