盐酸普罗帕酮生物等效性试验指导意见草案

包含非强制性建议ucm162469

盐酸普罗帕酮生物等效性试验指导意见草案

本指导意见草案，如果最终定稿，代表的是FDA目前对该品种的思考。它并未建立或赋予任何个人任何权利，并不与FDA或公众有任何绑定。可采用本文建议以外的其他方法，只要所用的方法满足成文的法规要求。如果想要讨论另一种方法，请与FDA仿制药办公室的相关人员联系。

有效成分:盐酸普罗帕酮

剂型/用药途径:片剂/口服

推荐的研究方案: 2个

1．研究类型:空腹生物等效性试验

试验设计:单次给药、双向交叉体内试验

给药剂量:300 mg

受试者: 健康男性和非孕女性，一般人群。

附注:申请者可以考虑将参比药品的平均生物等效性方法应用于受试药品.若应用

此方法，申请者需证明生物等效性参数AUC和/或Cmax具有高变异性个体

内变异≥30%.此方法的主要信息，请参阅高变异性药物及药物制剂的生物

等效性研究方法海德尔等，Pharm res.25:237-2412008.

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2．研究类型:餐后生物等效性试验

试验设计:单次给药、双向交叉体内试验

给药剂量：300 mg

受试者: 健康男性和非孕女性,一般人群。

附注: 请参见上述注释。

检测样品适当的体液：血浆中的普罗帕酮及其代谢物，5-羟基普罗帕酮

请提供其代谢物也具有类似治疗效果的实验数据.除此之外，还需提供代谢物的如下数据：个体及平均浓度，个体及平均药代动力学参数，AUC和Cmax的几何平均值、以及二者的几何平均值之比。

生物等效性的基础90% CI可信区间：普罗帕酮

体内试验的豁免请求：给药剂量为150 mg和225 mg的试验符合以下条件的可以申请豁免：i剂量为300 mg时生物等效性试验数据符合要求ii所有剂量组的体外溶出试验数据理想iii所有剂量组的处

溶出度试验方法和采样次数：

FDA仿制药办公室OGD网站公开溶出度试验方法数据库。请在上述网站查找本产品的溶出信息。请用12个制剂单位的样品进行溶出度对比试验受试药品和参比药品。将在申请研究综述中确定技术参数。

2011年10月定稿

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