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食品药品监管总局办公厅关于征求化学仿制药CTD格式申报资料撰写要求意见的通知

发布日期

2015-11-27

发文字号

食药监办药化管函〔2015〕737号

信息分类

部门规范性文件

有效地区

中国

时效性

征求意见稿

实施日期

/

颁发部门

国家食品药品监督管理总局

正文内容

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局:

  根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）的要求，为更好地做好化学仿制药的受理和审评工作，提高申报质量和审评效率，总局药品审评中心对属《药品注册管理办法》化学药品注册分类6情形的注册申请通用技术文件（CTD）格式申报资料撰写要求进行了修订（征求意见稿见附件）。请你局组织行政区域内相关单位认真研究，提出修改意见和建议，于2015年12月10日前通过电子邮件反馈至总局。

  联系人及电话：药化注册司   文毅 010-88330761
         药品审评中心  何伍 010-68921544
  电子邮件：hew@cde.org.cn

  附件：1.化学仿制原料药CTD格式申报主要研究信息汇总表
     2.化学仿制原料药CTD格式申报资料撰写要求
     3.化学仿制制剂CTD格式申报主要研究信息汇总表
     4.化学仿制制剂CTD格式申报资料撰写要求
     5.化学仿制制剂CTD格式主要研究信息汇总表和申报资料撰写要求（生物等效性试验）

食品药品监管总局办公厅
2015年11月27日

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