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关于做好我省基本药物品种抽验工作的指导意见

发布日期

2009-12-28

发文字号

辽食药监稽发[2009]184号

信息分类

地方性法规和规章

有效地区

辽宁省

时效性

现行有效

实施日期

2009-12-28

颁发部门

辽宁省食品药品监督管理局

正文内容

关于做好我省基本药物品种抽验工作的指导意见

辽食药监稽发[2009]184号

2009年12月28日

　　各市食品药品监督管理局：

　　为贯彻落实省委、省政府《关于印发辽宁省医药卫生体制改革重点实施方案（2009-2011）的通知》（辽委发[2009]15号）和国家食品药品监督管理局《关于国家基本药物品种检验工作的指导意见》（国食药监稽[2009]764号），加强基本药物监管，保证基本药物质量，结合我省药品监管工作实际情况，现就做好我省基本药物品种抽验工作提出以下指导意见：

　　一、工作原则
　　1.省局负责组织协调、监督指导全省基本药物抽验工作，组织实施全省基本药物评价抽验工作。市局按属地管辖原则，负责组织实施辖区内基本药物监督抽验工作。
　　2．合理配置检验资源，提高抽验工作效能，减少重复抽验。对国家局、省局年度计划安排评价抽验的基本药物品种，各市原则上不再安排监督抽验。

　　二、工作目标
　　通过基本药物国家、省评价抽验和地方监督抽验，实现每年对我省药品生产企业纳入国家基本药物目录的品种进行一次全覆盖抽验的工作目标，为了解和掌握我省基本药物质量状况、科学评价基本药物安全风险、加强基本药物质量监管提供科学依据。

　　三、工作任务
　　1．省局依据国家局年度计划情况，于年初确定我省基本药物评价抽验品种并组织实施。各市局对辖区内药品生产企业生产的国家、省评价抽验以外的基本药物品种每年至少组织一次监督抽验。在此基础上，根据辖区实际，安排对经营、使用环节基本药物的监督抽验工作。
　　2．各市局要按规定要求上报基本药物监督抽验结果，省局视情况对其中的不合格产品向社会公告。

　　四、工作要求
　　1．各市局要提高对基本药物监督抽验工作的认识，加强领导，把基本药物做为监督抽验的重点。
　　2．各市局要结合辖区内基本药物监管特点，重点对风险因素较集中的品种，以及基本药物配送单位和经营、使用环节，开展监督检查工作，并充分利用药品快检技术，提高监督抽验的针对性。对监督检查中发现的违法违规行为和监督抽验不合格产品，要依法严肃处理。
　　3．各市局要加大基本药物抽验经费投入，提高检验能力和质量，确保基本药物质量。

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