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关于实施医疗器械备案有关事宜的通知

发布日期

2014-08-21

发文字号

常食药监械[2014]106号

信息分类

地方性法规和规章

有效地区

常州市

时效性

现行有效

实施日期

2014-08-21

颁发部门

江苏省常州市食品药品监督管理局

正文内容

关于实施医疗器械备案有关事宜的通知

常食药监械[2014]106号

2014年8月21日

各辖市、区食品药品监督管理局（分局）：

　　新修订的《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）自2014年6月1日起施行，国家总局、省局已就第一类医疗器械备案、第一类医疗器械生产备案和第二类医疗器械经营备案有关事宜发布公告、通知，现结合实际，就我市实施备案工作有关事宜通知如下，请遵照执行。

　　一、委托事项
　　我局委托金坛市局、溧阳市局、武进区局和新北分局办理本辖区内第一类医疗器械备案、第一类医疗器械生产备案和第二类医疗器械经营（含批发和零售）备案工作，委托天宁区局、钟楼区局、戚墅堰区局办理本辖区内第二类医疗器械经营（零售）备案工作，其余相关备案工作由我局医疗器械监管处直接办理。我局直接办理的事项原则上截止到2015年6月30日，自2015年7月1日起全市所有的第一类医疗器械备案、第一类医疗器械生产备案和第二类医疗器经营备案工作全部由各辖市、区局（分局）负责办理。

　　二、相关要求
　　（一）第一类医疗器械备案按照《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》以及国家总局2014年第26号公告执行，备案的相关产品目录按照国家总局2014年第8号通告执行。第一类医疗器械生产备案按照《医疗器械生产监督管理办法》以及江苏省局苏食药监械管[2014]143文件要求执行。第二类医疗器械经营备案按照《医疗器械经营监督管理办法》、国家总局2014年第25号公告以及江苏省局苏食药监械管[2014]143文件执行。相关具体备案要求和表格格式按照市局要求执行。
　　（二）被委托单位要根据市局相关工作流程，按要求办理备案工作，并在市局网站上公开相关备案信息。具体备案操作流程详见附件。
　　（三）被委托单位每季度向我局报送本辖区内第一类医疗器械备案材料、第一类医疗器械生产备案和第二类医疗器械经营备案数据（电子版、纸质版各一份）。
　　（四）我局将对被委托的第一类医疗器械备案、第一类医疗器械生产备案和第二类医疗器械经营备案工作进行业务培训、指导、督查和差错纠正。

　　各辖市、区局（分局）要以贯彻实施新版《医疗器械监督管理条例》和相关配套规章为契机，做好医疗器械生产经营委托备案工作并及时将相关信息纳入企业档案。

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