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国家药监局关于适用《M10：生物分析方法验证及样品分析》国际人用药品注册技术协调会指导原则问答文件和常见问题解答文件的公告（2023年第84号）

发布日期

2023-07-04

发文字号

2023年第84号

信息分类

部门规范性文件

有效地区

中国

时效性

现行有效

实施日期

/

颁发部门

国家药品监督管理局

正文内容

  为推动药品注册技术标准与国际接轨，经研究，国家药品监督管理局决定适用《M10：生物分析方法验证及样品分析》国际人用药品注册技术协调会指导原则（以下简称M10）问答文件和常见问题解答文件。现就有关事项公告如下：

  一、 自2023年7月29日起开始的相关研究（以生物样品分析原始记录时间点为准），均适用M10问答文件和常见问答解答文件。

  二、 相关技术指导原则可在国家药品监督管理局药品审评中心网站查询。国家药品监督管理局药品审评中心负责做好本公告实施过程中的相关技术指导工作。

  特此公告。




国家药监局

  2023年6月29日

<END>

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