浙江省食品药品监督管理局关于印发浙江省2015年药品流通监管工作指导意见的通知

浙江省食品药品监督管理局关于印发浙江省2015年药品流通监管工作指导意见的通知

浙食药监药通[2015]1号

2015年3月25日

各市市场监督管理局（食品药品监督管理局）：

　　根据全国药品监管工作会议和全省市场监督管理工作会议暨市场监管体制改革推进会精神，结合实际，省局制订了《浙江省2015年药品流通监管工作指导意见》。现印发给你们，请认真抓好贯彻落实。

　　浙江省2015年药品流通监管工作指导意见

　　2015年，药品流通监管工作要认真贯彻省局的工作部署，紧紧围绕安全和发展“两个目标”，深入分析和准确把握面临的形势，不断完善工作机制，注重全程管控和有效监管，坚持监管创新，攻坚破难，推进我省药品流通监管工作再上新台阶。

　　一、抓实新修订药品GSP实施工作
　　新修订药品GSP实施工作今年进入攻坚阶段，是收官之年。面临的新问题将更多，任务将更艰巨，各地应高度重视，严把标准、强化督查，依法实施新修订药品GSP，确保工作任务全面完成。
　　（一）严格实施标准。要严把标准，严格检查，防止出现松紧不一、宽严不一的情况。各地要集中力量，倒排计划，狠抓落实。对不符合新修订药品GSP标准的药品经营企业，坚决不予核换发药品经营许可证和药品质量管理规范证书。自2016年1月1日起，未达到新修订药品GSP要求的，不得继续从事药品经营活动。
　　（二）加强信息公开。全面掌握辖区药品经营企业新修订药品GSP实施情况，以每季度为时间节点，由市局汇总梳理已到期但未申请换证和未通过新修订药品GSP的药品经营企业情况，并上报省局，相关信息通过政务网站向社会公示（批发企业由省局公示，零售企业由市局负责公示）。
　　（三）强化监督检查。及时了解和掌握企业动态，认真落实新修订药品GSP实施工作的监督检查，督促药品经营企业在2015年年底前全面实施新修订药品GSP。尤其要从风险管控的角度，明确药品经营许可证过期或药品经营许可证尚未过期但未通过新修订药品GSP企业的库存药品的处理情况，防止无证经营和违规处理库存药品等风险隐患的发生。
　　（四）开展飞行检查。依据总局《药品飞行检查办法》，结合我省实际，各地应采取上下联动，交叉互查的方式，对高风险批发企业、已通过新修订药品GSP检查批发企业和零售企业GSP执行情况进行飞行检查。省局至少组织对30家批发企业进行飞行检查。各市组织对不少于10%药品零售连锁企业和部分单体零售药店进行飞行检查。

　　二、抓实药品安全示范创建工作
　　充分依托“平安浙江”创建平台，加强指导、强化考核，实施创建工作的动态管理。各市局按示范创建工作的要求，对获得“药品安全示范县（市、区）”称号的县（市、区）认真组织开展回头看，11月底前将总结和相关考核材料报省药品安全（示范）创建领导小组。必要时省局将按一定比例进行现场抽查检查，确保药品安全示范创建工作持续、深入、有效开展。

　　三、抓实日常监管各项工作
　　按照《浙江省食品药品监管系统事权划分指南》要求，认真依法梳理权力清单、责任清单，做到不遗漏、不越权、不违法设定。着力构建上下职责明确，工作衔接紧密的工作机制，市、县（市、区）、所（站）三级事权划分清晰，行政权力的实施主体和责任人明确。各地要根据职责划分，制定年度日常监督检查计划，明确检查要点，提出工作要求，落实监管任务，提升检查频次和覆盖面，加大检查力度。
　　（一）抓好药品零售企业电子监管码实施工作。各市局要按照《转发国家食品药品监管总局办公厅关于做好全面实施药品电子监管工作的通知》（浙食药监药安[2015]4号）要求，摸清辖区内药品经营企业底数，认真做好分阶段实施的组织和技术指导工作，及时统计报送企业入网情况；协助省局组织向相关企业发放入网证书以及向中国药品电子监管平台提供、维护相关基础数据；组织对入网企业的培训和入网管理工作，督促企业按期全部入网；同时加强已入网药品经营企业监管，督促其按照要求做好赋码、数据上传、核注核销和预警信息处理等工作，及时更新、维护药品电子监管平台。省局还将配合省医保部门适时开展医保定点药店和医疗机构电子监管码实施试点工作。
　　（二）进一步规范零售药店的经营行为。严格把握药品零售企业开办标准，新开办药品零售企业必须配备符合要求的执业药师，不符合要求的，一律不得开办。各地要将抗菌药物凭处方销售和含特殊药品复方制剂销售列入重点监管内容，严格规范零售药店分类管理，杜绝含特殊药品复方制剂在零售环节发生流弊现象；实行统一质量管理、统一药品采购配送管理、统一计算机系统管理的“三统一”管理模式，鼓励药品零售连锁企业跨区域和直营门店的发展，全省零售药店连锁率达到44%以上。根据总局药品零售企业分级管理工作的部署，将适时调整药品零售连锁企业执业药师远程审方工作。
　　（三）不断深化信息化监管工作。一是继续加强“药品品种在线监管系统”、“温湿度在线监管系统”、“疫苗冷链在线监管系统”在日常监管工作中的运用，切实发挥信息化监管的效能。各地应安排专人负责，每周登陆温湿度监管系统，查看辖区内一周出现温湿度整改通知书的情况，并及时通知企业进行整改或撤销。二是不断深化药品经营企业药品质量信用体系建设。准确、全面、及时录入各类监管信息，严格落实信用评定制度，确保信用评定的公开、公平、公正；严格实施分级监管，提高低信用等级企业的监管频次，并建立风险约谈机制；加大信用等级评定结果的公示力度，充分发挥信用机制惩戒功能。正面宣传诚信企业，警示失信企业，引导企业践行诚实守信的管理理念，建立自我约束机制，不断提高经营管理能力。三是要充分利用信息化手段，积极探索开展药品销售人员登记备案管理，建立长效机制，有效遏制挂靠现象。强化辖区零售药店（非处方药店除外）信息化建设工作，努力实现基本全覆盖。
　　（四）推进使用环节药品质量监管。根据国家总局《医疗机构药品监督管理办法（试行）》精神，进一步完善医疗机构药房规范化建设标准，探索建立 “规范化药房”退出机制，稳步推进医疗机构购进品种在线监管和药品质量信用体系建设工作，进一步规范医疗机构药品购进及使用行为。将民营医疗机构和个体诊所应列为重点监管对象，依法组织开展检查。
　　（五）强化药品类网站监管。各地应加强已获证药品类网站的监管工作，加大监测力度，对获证网站的违法行为进行通报和曝光，并按规定移送相关部门依法处理；研究探索监测制度和技术平台建设，进一步提高药品类网站的监测水平和监管能力。加强对申办企业的指导服务工作，促进我省互联网药品信息（交易）服务企业的健康发展。

　　四、抓实各项专项检查工作
　　以问题为导向，抓好风险隐患的排查，强化流通领域重点品种、重点环节的监管，认真开展药品流通领域专项检查工作。
　　（一）继续开展中药材中药饮片质量安全专项检查。进一步贯彻《关于进一步加强中药材管理实施意见的通知》（浙食药监[2014]2号）精神，规范药品经营企业和医疗机构经销使用中药材、中药饮片行为，确保购销渠道合法，入库验收和储存养护符合规范要求。重点加强对城乡集贸市场（尤其是18个列入重点监管的城乡集贸市场）中药材经营情况监管，严厉打击违规出售硫磺熏蒸的中药材、违规使用硫磺熏蒸中药材行为。
　　（二）继续开展专门管理药品和高风险药品专项检查。充分利用药品电子监管手段，加大飞行检查力度，强化含特殊药品复方制剂监管，进一步规范购销行为，确保不发生流弊现象。对于违反规定导致含特殊药品复方制剂流入非法渠道的药品经营企业，应依法吊销其《药品经营许可证》。加强疫苗等冷链药品储运环节监管，重点关注冷链储存管理和验证工作开展的情况。对不符合冷链管理要求的企业，一律限期整改，对未在规定条件下储存、运输疫苗的要依法进行查处；达不到规定要求的，坚决核减其冷链药品经营范围。
　　（三）开展打击药品零售企业和个体诊所销售使用假劣药品行为专项行动。根据总局安排，将于2015年3月至9月开展为期半年的专项整治行动。以城乡结合部、城中村、农村等监管薄弱地区为重点检查区域，以药品零售企业和个体诊所为重点检查对象，以索证索票，核查票、账、货相符为重点检查内容，严厉打击销售、使用假劣药品行为，严肃查处从非法渠道购进药品行为，切实解决基层药品安全存在的突出问题。凡存在购进和销售假药的药店，一律吊销药品经营许可证；凡发现购进和使用假药的诊所，要配合卫生计生部门坚决取缔。

　　五、统筹做好其他工作
　　（一）大力发展现代医药物流。积极培育第三方药品物流企业2家，指导促进药品批发企业委托第三方药品储存运输业务开展，不断提升我省药品流通产业的集中度和规范化水平。
　　（二）根据国家总局的总体部署，适时启动零售药店分级分类管理的实施工作。各地应结合实际，组织调查摸底，积极研究探索分级分类管理的方式方法，有条件的可稳妥有序地开展试点。
　　（三）研发药品运输智慧监管系统，与国家交通运输物流公共信息平台实时对接，通过对药品在途运输车载温度和药品信息的实时监管，实现药品运输过程的质量追溯，保证运输过程中的药品质量安全。省局将遴选部分企业开展药品运输智慧监管试点，各地应积极做好相关配合工作。

　　各市要加强对县市区局落实指导意见情况进行督促检查，加强信息收集和汇总分析，认真做好工作总结，及时准确填报相关统计表（见附件1、2），并于6月15日前报送上半年工作小结，12月15日前报送全年工作总结。

　　附件1：2015年药品流通监管工作执行情况报表

　　填报单位： 填报日期：

行 政 许 可

药 品 批 发 企 业

类别　　统计项目

法人

非法人

综合性

专营中药材　　中药饮片

专营生物制品

专营体外　　诊断试剂

上期末企业数量

本期新增

本期变更换证

本期注销

本期末企业数量

药 品 零 售 企 业

类别　　统计项目

零售连锁

单体零售药店

乙类非处方药店

乙类非处方药柜

设在乡镇药店

设在村级药店

连锁总部

直营门店

加盟门店

上期末企业数量

本期新增

本期变更换证

本期注销

本期末企业数量

　　注：
　　1、本表为累计数据。每半年填报一次，上报期限为6月15日和12月15日前。
　　2、连锁总部在本省但不在本市的门店由总部所在地市填报，连锁总部在外省的门店由门店所在地市按单体药店填报。

　　传真：0571-88903272 电子邮件：xuyongxian1972@126.com

　　附件2：医疗机构药品质量和基药配送企业监管统计表

填报单位	食品药品监督管理局		县（市、区）　　总 数		乡（镇）、街道总数
填报日期	年 月 日		社区和行政村总数		医疗机构　　总 数
医疗机构药品使用监管情况	县级医院　　总数	已现场检查县级医院数	卫生院和社区卫生服务中心总数	已现场检查卫生院和社区服务中心数	社区卫生服务站和村卫生室数	已现场检查社区卫生服务站和村卫生室数
	门诊部、医务室和诊所总数	已现场检查门诊部、医务室和诊所数	其它医疗机构总数	已现场检查其它医疗机构数	检查合格　　家 数	责令整改　　家 数
	收回规范化药房牌匾数	按《办法》　　处罚家数	处罚金额数　　（万元）	应培训涉药　　人员总数	已培训计划涉药人员数	投入培训经费（万元）
基药配送企业　　监督检查情况		基药配送　　企业数量	实际检查　　企业数量	实际检查　　总次数	违法违规　　企业数	已被查处　　企业数

　　说明：
　　1.填报数据为本年度工作情况的累计数据。
　　2.《办法》是指《浙江省医疗机构药品和医疗器械使用监督管理办法》。
　　3.统计表每季度填报1次，上报期限为1-3季度结束前5日和四季度的12月20日前。
　　4.联系电话： 0571-88903355、传真：0571-88903272 电子邮件：wbwbfda@163.com。

　　附件3：新修订药品GSP检查情况汇总报表

　　填报单位： 填报日期：

企业类型	批发企业		零售连锁总部	零售连锁门店	单体零售药店
数量（家）
已通过检查数（家）
经营许可证到期企业	企业名称	许可证编号	数量（家）：	数量（家）：	数量（家）：
	1
	2
	3
未申报检查企业	企业名称	拟申报时间	数量（家）：	数量（家）：	数量（家）：
	1
	2
	3

　　注：
　　1、本表为累计数据。每季度填报一次，报期限为1-3季度结束前5日和四季度的12月20日前。
　　2、辖区内企业数量=已通过检查企业数+许可证到企业数+未申报检查企业数（连锁总部在本省但不在本市的门店由总部所在地市填报，连锁总部在外省的门店由门店所在地市按单体药店填报）。
　　3、联系电话： 0571-88903355、传真：0571-88903272 电子邮件：wbwbfda@163.com