黑龙江省食品药品监督管理局关于印发《李光伟同志在全省药品稽查工作会议上的讲话》、《文斌同志在全省药品稽查工作会议上的工作报告》的通知

黑龙江省食品药品监督管理局关于印发《李光伟同志在全省药品稽查工作会议上的讲话》、《文斌同志在全省药品稽查工作会议上的工作报告》的通知

黑食药监办[2007]20号

2007年5月15日

各市（地）食品药品监督管理局，省局直属各单位：

　　现将《李光伟同志在全省药品稽查工作会议上的讲话》和《文斌同志在全省药品稽查工作会议上的工作报告》印发你们，李光伟同志的重要讲话及这次会议确定的目标和任务，对认清当前形势，总结经验教训，理清工作思路，把握工作导向起到了有力的推动和指导作用。请各单位把贯彻落实全省药品稽查工作会议精神与当地药品监管的实际结合起来，强化认识，加强领导，狠抓落实，努力开创全省药品稽查工作的新局面。

　　印发内容请到省局网站查阅。

　　李光伟同志在全省药品稽查工作会议上的讲话

　　二○○七年四月十日

　　（根据录音整理）

　　同志们：

　　这次会议是今年省局在压缩专业性会议的情况下决定召开的，体现了局党组对稽查工作的重视，同时也体现了对稽查工作的殷切期望，因此这是一次非常重要的会议。刚才，文斌同志代表省局就去年全省稽查主要工作进行了总结，对今年全省稽查工作重点进行了部署，讲的很全面，思路明晰，重点突出，我完成同意。下面，我讲两个问题：一是认识方面的问题；二是再重申一下有关工作。

　　一、要加强对稽查工作地位和作用的认识
　　药品稽查工作的地位和作用在职能中已经很明确。今天之所以还要谈这个问题，是因为随着监管工作的不断深入，监督理念的不断深化，需要对稽查工作有一个更深刻、更明确的认识，需要对这项工作的重要性有一个重新的估价，这样才能进一步增强使命感、责任感，更好地做好稽查工作。
　　稽查工作应该定位到哪？我认为要定位在，稽查工作是整个监管工作中的一个重要支点。一是实践证明稽查工作的作用越来越重要。从我们部门名称的字面理解，食品药品监督管理局是监督在先，管理在后。而稽查工作就是监督的最直接、最具体的体现。从实践看，离开稽查工作，监管工作就不全面、就不到位。对稽查工作定位的认识，从上到下有一个逐渐深化的过程。从职能的不断充实，机构的不断调整，队伍的不断强化，充分证明了稽查工作的日益重要。认识是在实践中不断深化的。二是现实任务决定稽查工作的地位越来越突出。随着市场经济形势发展和药品监管工作不断深入，一些药品研制、生产、流通、使用等环节的潜在的深层次问题开始凸显出来。在整顿和规范药品市场秩序、查处违法犯罪行为过程中，在处置突发事件、化险排难过程中，在与省内外业务工作配合、协作的过程中，我们稽查人员做了大量艰苦细致的工作，发挥着不可替代的重要作用。三是稽查工作的特点要求稽查工作越来越深入。从药监机构建立之初，省、市、县都成立了专门的稽查队伍，大家在工作实践中，也感觉到越往基层稽查任务越重，工作量越大，尤其是到县级局，审批职能几乎没有，主要任务就是市场监督，重点工作除了日常监督以外实际上就是各种案件的查处，包括上级交办案件的查处。稽查工作呈现出的这种“上小下大”的特点，就是说在国家局层面上可能是点的问题，到省里就变成了线的问题，再到基层就变成了一个面的问题，就要求我们稽查工作在药品监管中发挥更大的作用，把工作做的更深入、更细致，更扎实，切实起到支点和柱石的作用。
　　要定位在，稽查队伍是整个监管队伍中的一线尖兵。国家局把实现队伍保障作为科学监管理理念的基本目标提了出来。云龙局长也讲过，我省监管工作要着力建设好“三支队伍”，即：行政监管队伍，执法监督队伍和技术检测队伍。从稽查队伍工作的特点来看，稽查工作处于第一线，是药监部门面向社会的重要窗口，代表着药监人的形象。因此说稽查队伍是一线的“尖兵”。当前阶段具体呈现出了以下几个主要特点：一是任务相当繁重。当前医药市场是一个矛盾的交汇期，也是药品质量案件的突现期，今后一个时期任务将会越来越重，情况越来越复杂。去年出现了一个高峰期，今年以来这种态势仍在持续，又突发了一些有影响的案件。我们不仅要办好这些案件，同时还要抽出很大力量做好日常监管，因此说稽查工作的任务越来越重。二是工作非常艰辛。从掌握的全省案件查处情况看，反映基层的同志很辛苦。每次接到全国性查处任务时，稽查人员都要展开拉大网式的行动，立即奔赴到各涉药单位，不管是白天还是晚上，经常是夜以继日。尤其是“齐二药”期间，我是深有感触的。省、市、县稽查、药检等有关部门都没休息，大家很是辛劳。日常监管更是如此，尤其基层监管部门监管辐射面大，人员少，有的市县稽查人员每年都要带着行李、坐着公共汽车下去巡查两次，每次一走就是一两个月，非常辛苦，他们的敬业精神很令人感动。现有能给我们稽查人员提供的工作条件和工作待遇比较少，但大家毫无怨言地付出了艰辛努力，做出了许多踏踏实实的工作，在此我代表省局对战斗在一线稽查工作的同志表示深深地敬意。三是困难和矛盾还相当突出。从稽查工作现状看，人员队伍素质与当前的工作要求还不适应；药品稽查装备水平还比较缺乏；行政执法来自社会一些方面干扰比较多，社会不良风气的影响和侵蚀仍然存在。对此，我们要采取有针对性的措施积极应对。今年省局准备要搞一个岗位资格认定，制定学习大纲，由各地市组织稽查人员学习、培训，然后通过省局统一组织进行考核、认定的办法，合格的上岗，不合格的待岗或下岗。通过方方面面的手段，来提高我们稽查人员的素质，尽快的适应工作。在装备上，今年国家局已决定给省和地市一些必要装备，下一步随着全系统财务状况的好转，省局也会陆续对装备进行改善。因此，大家把地位和作用搞清楚以后，还要坚定信心，增强责任感和使命感，发扬我们特别能吃苦，特别能战斗，特别能奉献的精神，把稽查工作做的更好。

　　二、要抓好稽查各项工作的贯彻落实和不断创新
　　首先，讲一下稽查综合机构建设问题。目前，各地市都已经确定了稽查综合机构，实现了从无到有，应该说是向前迈进了一大步。下一步就是要实现由有到好的转变，使确定的机构真正发挥好内部协调、上传下达、综合处置等职能。原来没有稽查机构，汇总和上报稽查工作数据，以及落实专项工作方面落实起都比较麻烦，关系还不够理顺。经常有事直接找“一把手”，不管一把手是否主管稽查工作，也得找一把手。现在有了稽查综合机构，省局要求和部署的一些工作基本可以落实，但是从目前掌握的情况看，时间、质量都存在一些问题，有的地市不能按时把上级需要的数据提供上来，有一些报上来的数据不准确，还需要返工。国家局需要的数据，到省里还需要汇总，再上报国家，各地市整理的不准，就会延误全省上报国家局的时间。各地市局主管局长要把综合机构的问题向局里主要领导作为一个专门问题进行一次汇报，尽量把稽查综合机构方方面面的关系理顺，把稽查工作效率和质量再提高一个档次，以适应咱们稽查工作在特殊时期的特别需要。
　　最后，讲一下抓好今年稽查工作落实的问题。今年，全省稽查工作的主要任务已经明确，接下来就是全省围绕省局的部署和要求认真抓好落实。下面，就如何贯彻落实讲几点意见：1、抓好落实，要在统一思想上下功夫。各地、各单位要将这次会议精神，将大家讨论中提出的好的意见、建议、做法，原原本本地向主要领导和班子进行汇报，在领导班子中引起重视、形成共识，为抓好各项任务的落实提供领导保证。同时，要将会议精神向所有稽查人员进行传达，让所有稽查人员都能够及时了解省局的工作部署和要求，把大家的思想统一到省局的各项要求和部署上来，统一到自觉以会议精神为指导积极创造性地开展工作上来，从而保证全系统上下步调一致，齐心协力地做好药品稽查工作。2、抓好落实，要在重点工作上求突破。目前，最紧要地是做好以下工作：一是人血白蛋白专项检查。目前，国家局会同公安部正在对人血白蛋白专项检查进行统一部署，已连续下发了两个明传电报，并于4月5日召开了专门会议。我省已初筛35批，有一批经吉林省药品检验所检验，确认为假药。请各地市局务必对此项工作引起高度重视，充分发挥快检车作用，对所辖区域进行认真检查，特别是对明传电报中所列厂家批号的药品，要严格核查，不能让一瓶有问题药品在市场上流通。并严格按照国家局要求，每日上报检查情况，没有情况也要进行零汇报。二是药品市场重点整顿工作。稽查局文斌局长在讲话中对2007年全省稽查任务的部署，就是今年全省稽查工作的重点。具体内容这里不再重复，需要强调的是，各地市应结合当地实际，切实在抓好这些重点工作上想办法、出举措、有突破，把“点”连成“线”，把“线”形成“面”，以此着力确保年度稽查工作能够有突破、有亮点、有成效。三是稽查综合机构工作。第一，每月25日前上报稽查工作报表；第二，6月25日前上报稽查半年工作总结，11月25日前上报稽查全年工作总结；第三，要严格按照国家局《药品质量抽查检验管理规定》的要求，及时上报不合格药品检验报告书。3、抓好落实，要在提升能力上做文章。去年一系列的药害事件，警示着我们提升监管能力已迫在眉睫，省局主要领导已对稽查人员的培训和稽查装备的改善给予了很大关注，各地市要以此次会议精神为指导，严格执行国家局《药品医疗器械不良事件稽查应急处理办法》，认真抓好监管能力的提升，特别是突发事件的应急处置能力，不断树立药品稽查队伍的过硬形象。4、抓好落实，要在理论创新上有建树。虽然全省稽查工作的态势总体是好的，大家默默无闻地流了很多汗水，做了许多实实在在的工作。但是学习思考的浓郁氛围还没有形成，理论钻研的深度、广度和力度还不适应形势发展的需要，理论创新成果还不够丰富。这就要求我们在日常的工作中要善于学习，善于观察，善于思考，善于提炼，善于升华，不断在实践中探索出新的科学有效的理论创新成果，以便更好地指导实践。希望今年稽查系统能够做到工作上出经验，人物上有典型，案件上有突破。

　　同志们，面对日益错综复杂的食品药品监管形势，让我们在省局党组的坚强领导下，树立科学监管理念，履行科学监管职责，实践科学监管方法，创造科学监管成果，振奋精神，同心同德，真抓实干，在确保群众用药安全、建设和谐平安龙江的实践中取得新的更大成绩。

　　振奋精神 锐意进取

　　努力做好全省药品稽查工作文斌同志在全省药品稽查工作会议上的工作报告

　　（二○○七年四月十日）

　　同志们：

　　全省药品稽查工作会议今天召开了。这次会议的主要任务是：认真贯彻落实全国药品、医疗器械稽查工作会议和全省食品药品监督管理工作会议精神，总结2006年全省药品稽查工作，部署2007年全省药品稽查工作。

　　下面，根据会议的安排，我向大会做工作报告。

　　一、2006年全省药品稽查工作回顾
　　2006年是实施“十一五”规划的开局一年，是我省药品稽查工作进入新阶段的一年，更是全国药品监督管理工作不平静的一年。我省药品稽查工作在国家局和省局党组的正确领导下，全面贯彻全国药品市场监督管理工作会议和全省药品监督管理工作会议精神，树立和实践科学监管理念，始终保持打假治劣的高压态势，严厉打击各种违法违规行为，沉着应对、果断处置药品突发事件，保障了人民群众用药安全。主要工作有：
　　（一）健全机构明确职责，稽查体系初步形成
　　在省局的运筹和努力下，经省政府批准，原省药品稽查总队正式更名为黑龙江省食品药品稽查局，明确了6个方面的职责，省局也将这6个方面的职能进行了细化，并将稽查处与稽查局实现了一体办公，提升了稽查工作重要地位，提高了稽查综合工作效率，提高了案件审核质量。为保证全省药品稽查工作上下协调、信息畅通，省局印发了《关于进一步加强药品稽查综合工作的通知》，要求各地市局明确药品稽查综合机构，确定具体负责人和联系人。并将稽查综合工作纳入年终综合考评内容。各地市局加强对药品稽查综合机构的领导，引导稽查综合机构人员深入解读稽查综合职能，进一步明确职责范围，提供必要的工作条件，从而保证了全省稽查系统协调一致以及稽查工作政令畅通。稽查综合部门网络的建立，使全省打假信息及时传递、各类数据及时汇总上报、跨区域案件有效协查等项工作都有了新的起色。
　　（二）完善制度制定程序，执法行为日益规范
　　省稽查局为适应新职能，制定和修订了人员岗位责任制、案件限时办结制和失职追究制等一系列规章制度，实行了调查取证与合议相分离，处罚与审核相分离，进一步明确职责分工，避免个人或少数人主导、随意性大、甚至暗箱操作等行为发生，为履行好新职能奠定了良好的基础。哈尔滨市药品稽查支队抓制度严纪律，制定了《执法人员岗位责任制》、《行政执法考评奖惩制度》等16项制度，与各稽查科室签订了《执法责任状》和“目标管理责任书”，完善行政执法权力的监督制约机制；齐齐哈尔市药品稽查支队在总结原有制度的基础上，完善了《案件合议制度》、《案件执法程序》等12项制度，稽查执法效能不断提高；佳木斯市局坚持全局一盘棋思想，明确理性化执法、程序化办案、人性化处罚的原则，强化对各县（市）局稽查工作的统筹、协调、指导和监督职能，建立大稽查机制；伊春市局紧紧围绕省局提出的稽查工作要求，把执法能力建设作为队伍建设的着力点，开展系统内部的行政执法监督检查，建立并完善了行政执法责任制和过错责任追究制度，建立健全执法质量考评制度；绥化市药品稽查支队把制度的建设和落实作为一项基础性工作来抓，根据工作中出现的新问题和新情况对现有制度进行完善，建立规范执法、规范服务的新机制；大兴安岭地区药品稽查支队加强案件的管理，提高办案质量，实行案件主办人责任制，增强了办案人员的责任感和紧迫感，激发了工作热情和积极性。
　　（三）重视学习强化能力，人员素质有所提高
　　全省药品稽查系统始终把队伍建设放在首位。一年来抓队伍思想建设，抓队伍基础建设，抓队伍能力建设，人员素质有所提高。省稽查局成立以来，坚持以“三个代表”重要思想和科学监管理念统揽抓班子、带队伍、促工作。班子建设方面，坚持重大事项集体讨论、集体决策，按照成员各自特点和所持专长，科学合理地安排主管分工，使得大家工作起来能够得心应手、学以致用，发挥班子的整体功能；在队伍建设方面，以落实“队伍放心工程”为载体，把提高整个队伍的政治理论素质、思想道德修养、业务技术能力作为着眼点和落脚点，提出“依法执法、公正执法、文明执法、高效执法、廉洁执法”的总要求，并注重通过学习、培训提高队伍的执法水平。各地市局都采取多种形式，加强队伍建设。牡丹江市药品稽查支队坚持以人为本，素质为先的建队方针，针对执法人员在药品生产领域、医疗器械监管存在薄弱环节的情况，有针对性地制订了系统的学习培训计划，全面监管能力有的新的提高；鹤岗市药品稽查支队利用每周例会之机总结近期来稽查工作的成绩和不足，针对各组在查办案件中存在的问题，对大要案，疑难复杂案件组织全体稽查人员交流讨论，提高了稽查人员的执法能力和执法水平；绥化市局以学习提素质，认真开展法律法规和业务理论学习，提高队员的业务素质和办案能力，还组织召开了各县（市）局稽查大队队长专训会，培训了业务知识，交流了稽查工作心得；伊春市、大兴安岭地区局为检测执法人员的整体素质，在全系统内举办了办案能力竞赛活动。通过各种形式的学习和交流，使执法人员的理论水平和办案能力普遍提高。
　　（四）抓住重点求突破，专项整治效果明显
　　2006年年初，省局起草下发了《2006年全省药品、医疗器械市场重点整顿工作实施方案》，对重点地域、重点环节进行了部署，对重点整顿工作的时间安排和主要措施进行了明确。在重点地域上，确定以农村药品市场为重点地域，广泛开展了规范农村用药市场秩序工作，进一步保证了农民群众的用药安全。在重点环节上，加强药品、医疗器械广告的监控；进一步净化中药材、中药饮片市场；进一步规范疫苗流通行为，严把市场准入；加强药品连锁经营企业统一供药的规范管理；加大医疗机构购用药品行为规范力度；开展橡胶避孕套产品市场专项检查及生产、经营、使用“三无”医疗器械等行为的专项整治。在重点措施上，专门抽调人员专项开展了药品包装、标签和说明书专项检查。针对未按规定进行审批、备案，通用名称未用中文显著标示或不注明通用名称，标注的适应症或功能主治超出规定范围以及“一药多名”等问题进行专项治理。国家局检查组和中央媒体对我省的此项工作给予了高度评价。
　　在上述工作的基础上，2006年9月，按照国务院要求和国家局的统一部署，我省开展了新一轮的药品市场专项整治行动。要求各地对辖区内涉药单位监督检查覆盖率要达到100%，对重点地区、重点单位、重点环节实行重点检查，结合本地实际，分层次、有步骤地将此项行动引向深入。各地市局都按照省局的要求制订了切实可行的实施方案，有计划有重点的实施，并取得了显著成效。各地市局还按照省局要求，开展了“维稳创安百日行动”专项执法检查行动。稽查局将我省药品市场专项整治行为向国家局进行了专题汇报，得到了国家局的充分肯定。
　　（五）注重全面加强监管，药品市场逐步净化
　　2006年全省查处案件9678件，取缔黑窝点136个，查处大要案26起，移送司法机关3起，有力震慑了违法犯罪分子，确保了人民群众用药安全。一是抽验效能稳步提高。年初省局起草下发了《2006年全省药品抽验计划》和《进一步规范药品抽验工作的通知》，规范了药品抽验工作，防止多头抽验、重复抽验，盲目抽验，浪费抽验资源，增加相对人负担等问题的发生。全年完成计划抽验5987批，不合格率8.1%；完成监督抽验6473批，不合格率30.2%。二是监管手段不断创新。佳木斯市局依托电信手机短信处理器创建了“药品稽查网络手机短信平台”，建立了市、县、乡、村四级稽查人员、药品协管员和信息员的信息沟通网络，极大提高了对市场特别是农村市场的有效监控；双鸭山市局完善药品医疗器械信息网络的建设，在全市形成一个反应快、覆盖面广、效率高的药品医疗器械稽查网络，确保稽查队伍的信息共享，提高打击能力。三是监管方式注重绩效。齐齐哈尔、佳木斯市局加强跨省区药品稽查协作，两市全年发出协查函99件，收到回函61件；牡丹江市支队多次在清晨对早市、社区，影院、公园等场所进行突击检查，查处了“消栓通络片”，“八宝拔云散”无证经营药品案，有效打击了以义诊、讲座为名的无证经营行为；伊春市局结合本辖区的实际，有重点有针对性地对林场所销售和使用的药品进行了全面检查，解决了用药不规范等问题；黑河市局加大对边远山区药品市场的整治力度，边检查、边规范、边宣传，查处了日本风湿关节痛、德国脑活素、头孢氨苄片等假药案；大庆、鸡西、七台河市局采取划片包干、轮换区域、交叉执法等有效形式，加大药品市场巡查力度。四是大案要案有所突破。一年来全省稽查人员抓大案，出重拳，破获了一批大案要案。哈尔滨市支队查处二十六味地黄丸案件，罚款37万元，查处海南注射用头孢哌酮钠案件，罚款达20余万元，查处了假药山玫胶囊案，罚款30余万元；齐齐哈尔查处了假药诺新康，对使用单位罚款近20万元；大兴安岭对药品包装标签说明书检查同协查相结合，共查出假劣药品20种。这些案件的成功破获，极大地振奋了稽查队伍的士气，沉重打击了制假售假违法分子的气焰，有效防止了假劣药品的回潮，维护了药品稽查部门的执法威信。五是寓服务于监管。与吉林、山东等省联合协查，成功为哈中药三厂、三精药业、牡丹江友博制药以及吉林抚松制药、修正药业、鲁南制药等省内外企业进行了打假维权，为企业挽回或避免了经济损失；按省政府要求，上报4个典型案例，震慑了违法违规分子，确保了人民群众用药安全，维护了合法企业权益。
　　（六）快速反应及时出击，应对突发事件能力提高
　　在全国造成严重影响的齐齐哈尔第二制药有限公司假药事件发生后，省稽查局迅速成立专门调查小组，在第一时间赶到了现场展开调查。随着调查的深入，又先后派出3批稽查人员进驻该企业，在齐齐哈尔市药品稽查支队夜以继日的配合下24小时不间断调查取证，对该公司采购、财务、仓储、检验、生产、销售等所有环节进行认真反复核查，及时采取有力措施封存相关证据。省稽查局干部职工和各地市药品稽查人员昼夜值班，利用传真、电子邮件等通讯手段，24小时接收和统计汇总信息，及时向国家局和省局提供第一手数据。齐齐哈尔和佳木斯市药品稽查支队，在公安部门的配合下，连夜奋战，终于找到了葛根素注射液的全国总代理和该品种的全国流向。通过卓有成效地工作，以最短的时间查明了事件产生的原因，以最快的速度向全国通报了5个假药品种的流向，使假药在全国范围内得到有效控制，以最高的效率组织全省稽查部门对“齐二药”所有品种实施了查封扣押，全省共查封扣押“齐二药”在市场流通和使用环节药品4707313支，把危害后果降到了最低。同时确保了犯罪涉嫌人王桂平得以在江苏及时归案，最大程度地争取了有利态势。同时，抽调稽查精干力量，对“齐二药”生产、销售的5个品种16个批次的假药进行立案调查，对相关证据进行梳理、汇总和分析，经过合议、听证等程序，做出吊销“齐二药”《药品生产许可证》的行政处罚决定。组织全省药品稽查部门对在全省范围内查封扣押的1073个批次需进行检验的药品进行了抽样，会同省药品检验所，统筹兼顾，科学分配各地市药品检验所检验的品种和数量，防止了多头检验和重复检验的发生，最大程度地提高了检验效率，降低了检验成本，使全省查封扣押药品得到了及时处理。在“齐二药”事件后，又先后发生了安徽华源药业“欣弗”严重不良事件、河北南枫医药假冒“A型肉毒素”案件、广东和本堂药业“苦碟子注射液”召回以及吉林诺氏制药5个品种收回行动等在全国产生重要影响的违法违规事件。在处理上述事件的过程中，全省药品稽查系统认真履行职责，发扬能吃苦、能战斗的精神，优质高效地完成了各项任务，稽查队伍经受住了考验，发挥了作用，做出了贡献，科学监管水平也有了新的提高。稽查队伍的出色工作得到了国家局、省局的高度赞扬。
　　（七）周密谋划精心组织，全国会议圆满成功
　　2006年8月，国家局决定将会期为3天的全国药品稽查工作座谈会由我省承办。稽查局克服时间紧任务重等不利因素，认真研究，精细布置，抽调精干力量同牡丹江市药监局专门组成了会务组。会议期间，在牡丹江市局的大力协助下，高质量、高标准、高效率地完成了接站、住宿、会程安排、业务活动、走访交流等事宜。也正是由于自上而下的努力和细致工作，使此次全国药品稽查工作座谈会取得极大成功，树立了我省稽查战线的过硬形象。国家局王立丰司长及广大与会代表多次给予了充分肯定和高度评价。这次座谈会，回顾总结了“齐二药”事件的主要事实和沉痛教训，认真讨论了《药品稽查应急工作程序》，深刻反思了当前形势下监管工作的紧迫任务，明确了今后一个时期做好稽查工作的科学方法和有效措施。这次会议，为开拓稽查工作创新思路指明了方向，做了必要的思想准备。
　　在充分肯定成绩的同时，我们也清醒地看到药品稽查工作还面临不少困难和矛盾，工作也存在很多问题和不足。随着我国经济社会快速发展，人民群众日益增长的用药安全需求与药品市场秩序混乱的局面尚未根本扭转的矛盾日益凸显，假劣药品在一些地方还有生存空间，药品监管工作面临严峻考验，整顿和规范药品医疗器械市场秩序任务还相当艰巨。
　　（一）系统稽查机构尚未理顺，全省稽查工作协调机制需要完善。除省局外，其余地市稽查机构和职能还未统一，虽然各地市局都成立了药品稽查综合机构，但稽查综合机构所做的工作离省局要求还有很大的差距。因此，需要进一步理顺关系，增强全省稽查工作指挥、协调能力，以便使全省稽查工作更加令行禁止，政令畅通，快捷高效。
　　（二）稽查部门执法装备更新速度慢，现代化程度不高，机动能力不强，无法完全满足前出执法、高效执法、科学执法及应对突发事件的现实需要。
　　（三）法律、法规、规章以及行业规范，还没有形成与监管任务、稽查实际以及医药经济发展相衔接、相适应的齐全配套体系。
　　（四）有限信息未能有效共享。药品稽查信息化建设步伐不快，信息处置网络化程度低，稽查工作手段急需创新，不能从根本上解决被监管对象众多、执法成本高、执法效率低的实际问题。
　　（五）人员编配相对不足，专业知识培训不够，执法水平有待提高，稽查人员发现案源、案卷质量把关能力亟待强化，队伍综合素质需要加强。不能与当前日益严峻的药品稽查形势、日益创新的监管理念、日益更新的监管手段以及人民群众日益增长的用药安全需求相适应。
　　（六）药品市场监管不确定因素增多，突发重特大药品安全事故增加，需要建立并完善稽查工作应急机制和提高突发事件应急处置能力。
　　（七）稽查调研和指导工作开展不够，对执法中的热点、难点问题研究不透；对部分地区只重视能够罚到款案件的处罚，对社会影响面大，有潜在危害、投入人力财力较大的案件缺乏深究等做法缺少行之有效的指导。
　　面对严峻的形势，复杂的局面，艰巨的任务，诸多的困难，我们要牢固树立和实践科学监管理念，立足建立药品市场科学监管的长效机制，建立健全现代化的监管手段，创新监管方式，努力改进和加强药品稽查工作。

　　二、2007年总体要求及工作重点
　　2007年是党和国家深入贯彻落实科学发展观，积极推进社会主义和谐社会建设的重要一年，也是全省药品稽查部门树立和实践科学监管理念，改进和加强稽查工作的关键之年。全年稽查工作的总体要求是：要在省局党组的统一领导下，以科学发展观为指导，树立和实践科学监管理念，统一思想，坚定信心，振奋精神，锐意进取，加强基础建设和队伍建设，强化信息化建设，提高稽查执法水平，提升稽查工作效能和突发事件应急处置能力，以整顿和规范药品市场秩序为主线，始终保持药品打假治劣高压态势，加大对大案要案的查处力度，提高药品抽验工作效能，确保公众用药安全，促进医药产业又好又快发展，为建设和谐平安龙江贡献力量。
　　重点要抓好以下几项工作：
　　（一）树立和实践科学监管理念，提升药品稽查全面建设水平
　　以科学发展观为统领，以科学监管理念为指导，加强稽查队伍建设，着力提高队伍素质。树立和实践科学监管理念关键在人，要认真贯彻全国和全省食品药品监管系统党风廉政建设工作会议精神，不断提高队伍政治素质，全面贯彻落实国家局“八条禁令”，在稽查系统切实建立起教育、制度、监督并重的惩治和预防腐败体系，建立和完善监管权力的制约机制，真正形成用制度规范从政行为、按制度办事、靠制度管人的有效机制，有效防止监督权力实施过程中的权力寻租，保证监管权力的正确行使；要不断提高稽查队伍的业务素质，加强学习，积极研究新形势下出现的新情况、新问题，创新监管手段，提升监管能力，确保公众用药安全。
　　（二）突出和强化药品市场整治重点，切实保障用药群众切身利益
　　药品整顿药品市场秩序，今年要做好以下几项工作：
　　1.继续做好药品包装、标签和说明书的专项检查。纠正标识不用中文、不标注通用名称或通用名称与商品名称用字比例不符合要求，所标注的适应症或功能主治超出规定范围等问题。
　　2.组织对药品批发企业和药品零售企业进行全面检查。重点检查批发企业挂靠经营行为、药品零售企业出租、出借柜台行为，以及采购渠道、购销凭证是否合法等；组织对药品零售连锁企业门店采购行为进行检查。
　　3.加强对疫苗和血液制品的监管。重点检查企业购销渠道和质量管理制度的执行情况，设施设备的运行状况和储存、运输等管理情况，依法查处违法违规行为。
　　4.进一步加大对中药材、中药饮片的监管，规范中药材、中药饮片的购销渠道，严肃查处非法购进销售中药材、中药饮片行为。
　　5.认真贯彻落实《药品流通监督管理办法》，使违法违规行为得到有效查处。
　　6.加强执法监督，提高办案质量和效率，深化与公安机关长效协作机制，扎扎实实地做好群众投诉举报案件的查处工作，持续保持打击药品制售黑窝点的高压。
　　（三）增强和提高药品抽验的科学性和针对性，有效发挥药品抽验工作的监督作用
　　结合2007年全省药品抽验计划，努力提高药品监督抽验的靶向性，充分发挥药品技术监督的作用，提高监督抽验工作为药品打假的支撑能力，把有限的抽验经费发挥最大的作用。构建稽查和药检的交流平台，形成行政监督和技术支撑的合力，加强药品监管，保证人民群众用药安全。
　　1.对注射剂，特别是中药注射剂、生化药注射剂等重点品种进行重点检查和抽验；
　　2.加大对违法广告严重、群众投诉多和具有潜在质量隐患品种的抽验力度；
　　3.加大对降糖类、抗风湿止痛类、补肾壮阳类中成药非法添加化学药的抽验和打击力度；
　　4.加强对医院制剂室的监督检查，加大对制剂室制剂品种的原辅药及成品的抽验力度。
　　（四）加强和完善信息化网络平台建设，不断提升药品稽查工作效能和应急处置能力
　　一是力争完成办案系统软件的开发工作，并逐步投入使用；二是建设全省药品稽查信息网，形成集信息发布，信息查询，文件传递、经验交流、内部论坛等一系列功能的完整稽查运行体系；三是充分利用国家局药品稽查执法信息数据库、稽查工作信息处理平台和药品稽查执法信息传递查询系统，快速查询假劣药品的信息，提高快速反应能力。
　　（五）健全和完善药品稽查督察督办制度，保证全省药品稽查工作一盘棋
　　近年来，随着打击制售假劣药品违法犯罪活动的不断深入，出现了查处跨市、县违法案件工作中信息不畅，主动沟通不够，重大案件缺乏快速联动协查机制，重要案件线索速报制度不完善等问题，影响了对跨地区违法案件的及时、彻底查处。今年，在各地市局完善行政执法责任制的基础上，省局将加大对各地市稽查工作的督察督办力度，特别是社会上有影响的大案要案的督察督办力度，克服地方保护主义，重视和加强协调配合，防止不做为乱作为现象的发生，确保全省一盘棋，打造“阳光稽查”。
　　（六）开展稽查调查研究工作，解决药品稽查实际工作中的热点难点问题
　　2006年受“齐二药”等突发事件的影响，全省稽查系统调研工作开展不够。今年，要紧密结合监管工作实际，开展形式多样的调研工作，特别是以贯彻落实国家局26号令《药品流通监督管理办法》为契机，积极探索药品监管工作规律，针对稽查工作中的热点难点问题，诸如药品批发企业出租、出借《药品经营许可证》，药品零售企业出租柜台、凭处方销售处方药等开展调研工作，形成工作思路，着力解决几个难点问题。

　　同志们，过去的一年是不平静的一年，这也预示着2007年是倍受社会舆论关注的一年，是面临空前监管压力的一年，也是充满机遇和挑战的一年。我们要在国家局和省局党组的领导下，克服“齐二药”等不利因素的负面影响，统一思想，坚定信心，振奋精神，锐意进取，牢固树立和实践科学监管理念，本着对人民群众用药安全高度负责的态度，清正廉洁，扎实工作，造福民生、服务发展，全省食品药品稽查工作一定会取得更加令人瞩目的成绩，能够向国家局、省局，向全省人民，向社会各界交上一份满意的答卷！