以西地碘片为例浅析对已有国家标准药品是否需进行临床试验的考虑

审评三部李娅杰、赵德恒、罗柱

摘要:本文从审评角度出发，结合实例对某些已有国家标准品种是否需进行临床试验的考虑进行了探讨，希望对申报单位在准备与提交类似品种的相应资料时能够予以帮助。

2005年5月1日正式实施的《药品注册管理办法》附件二中对于化药注册分类6品种的临床试验要求为：口服固体制剂应进行生物等效性试验；需要用工艺和标准控制药品质量的，应当进行临床试验。因此对化药注册分类6的某些特殊品种来说也需进行临床试验。
对于已上市产品，其安全性、有效性一般已经过非临床研究、临床研究的验证，研制已有国家标准药品一般无须重复进行系统全面的上述研究。但由于存在研制产品的制备工艺、制剂处方工艺等一般难以与已上市产品完全一致等因素，从而带来对研制产品安全性、有效性的担忧，故在审评相应品种时常结合品种特点从上述方面考虑是否需进行临床试验证实仿制产品的安全性不低于已上市产品、疗效与已上市产品相当。
下面，以西地碘片为例谈谈对类似品种在是否需进行临床试验时的一些考虑。
有申报单位按化药注册分类6申报1.5mg规格的西地碘片，但采用了与已上市品种不一致的辅料。
首先分析西地碘片的特点：
1）西地碘片为口腔含化片，临床用于慢性咽喉炎、口腔黏膜溃疡、慢性牙龈炎、牙周炎。因此西地碘片属局部给药产生局部疗效制剂。2）体外试验中，碘分子杀菌作用与有效浓度及作用时间有关。西地碘片利用分子分散技术使碘在药物载体中分散成分子态碘，因此其临床疗效与制剂中碘分子从载体溶出的程度及速度有关，若碘分子不能及时从药物载体溶出，则药物很大部分会以包合物的形式随唾液吞咽，不能达到局部治疗的目的。
进而分析申报品种的处方工艺：
该品采用的生产工艺为公开的专利工艺，因此与上市品种一致，但采用的辅料为羟丙基-β-环糊精，有别于已上市品种的辅料（β-环糊精）。
最后探讨本品是否需要进行临床试验的一些考虑：
该品为局部给药产生局部疗效制剂，属于可进行/无需进行临床试验之间的品种。是否需要进行临床试验重点应考虑该品碘分子从载体溶出的程度及速度与已上市品种是否有差异，该差异是否会影响该产品的有效性发挥，同时提供的相关局部安全性试验资料是否可以佐证该品的安全性。
分析该品种，采用的辅料羟丙基-β-环糊精与β-环糊精有不同的空间结构，其对碘分子的包合程度可能有所不同，因此如有相关资料证实碘分子从中溶出的程度及速度与已上市品种无差异，或即使有差异也不会影响该产品的有效性发挥则无需进行临床试验；如难以证明处方工艺之间的差异不影响药物的安全有效性，应进行临床试验。

综上，本文从审评角度出发，结合实例对已有国家标准品种是否需要进行临床试验的一些考虑简单阐述了个人观点，希望对申报单位申报类似品种时在提交与准备相应资料方面能够予以帮助。

以西地碘片为例浅析对已有国家标准药品是否需进行临床试验的考虑

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