杭州市人民政府办公厅关于促进杭州市生物医药产业创新发展的实施意见

杭州市人民政府办公厅关于促进杭州市生物医药产业创新发展的实施意见

杭政办函[2018]66号

2018年5月18日

各区、县（市）人民政府，市政府各部门、各直属单位：

　　为促进我市生物医药产业创新发展，根据《国务院办公厅关于促进医药产业健康发展的指导意见》（国办发[2016]11号）和《浙江省人民政府办公厅关于加快推进医药产业创新发展的实施意见》（浙政办发[2017]64号）精神，经市政府同意，特制定本实施意见。

　　一、总体要求
　　（一）指导思想。
　　全面贯彻落实党的十九大精神，牢固树立创新、协调、绿色、开放、共享发展理念，紧紧抓住推进国家自主创新示范区和“中国制造2025”国家示范区创建的重大机遇，积极引进全球生物医药创新资源，通过政府引导、资源整合、重点突破、全面推进的方式，实现我市生物医药产业跨越式发展。
　　（二）基本原则。
　　1.坚持创新驱动。加快突破一批关键共性技术，研发一批重大创新产品，推动新产品研发从以仿制为主向以自主创新为主发展，增强创新驱动发展动力。整合全市资源，充分调动多方积极性，促进生物医药创新产品转化应用。
　　2.坚持人才推动。全面开展生物医药领域全球人才、技术、项目等交流与合作，促进“引智、引技、引资、引企”联动发展。加大对新药创新创业团队的扶持力度，全面激发创新创业动力，实现人才引领产业发展和产业吸引人才集聚的良性互动。
　　3.坚持开放带动。推动国内外科研机构和知名高校入驻杭州。建设符合人用药物注册技术国际协调会（ICH）标准的临床试验基础设施和公共数据资源平台。引进国家和省级审评、审批资源，力争创新药物在国内外同步申报注册上市。发挥产业投资基金的引导作用，引入国际化投融资平台，引导优质要素向产业集聚。
　　4.坚持集聚联动。科学规划我市生物医药产业核心区和主要承载区，统筹安排生物医药产业链的生态布局，完善产业创新平台，优化产业结构，聚焦产业高端，集中建设符合国际标准、设施一流的创新药物生产基地，形成产业生态集群。
　　（三）主要目标。
　　以打造生物医药产业创新研发中心、生产（制造）中心、外包与服务中心等全链式创新平台为引领，招引一批全球一流的研发、生产、管理、销售团队，实施一批代表未来生物医药产业发展方向的重大项目，培育一批龙头骨干企业，完善生物医药全产业链体系。到2022年，初步建成国内领先的生物医药研发及产业化高地，主营业务收入达到1000亿元以上，将杭州打造成为具有全球影响力的生物医药创新城市。

　　二、重点领域
　　（一）优先发展生物制药。
　　充分发挥生物制药领域的先发优势，大力发展抗体药物、重组蛋白药物、新型疫苗等新型生物技术类药物，加快免疫细胞治疗、干细胞、基因治疗相关技术研究，突破微生物代谢调控与发酵优化等一批关键生物技术，实现生物制药产业快速发展。
　　（二）提升发展医疗器械。
　　充分发挥仿生医学、基因诊断、手术器械、诊断试剂等医疗器械细分领域的既有优势，大力发展高性能诊疗设备和试剂，高附加值植介入材料和智能化手术治疗康复和急救设备，不断增强全市医疗器械制造的综合实力。
　　（三）创新发展化学制药。
　　充分利用现有化学制药发展基础，围绕恶性肿瘤、神经退行性疾病、心脑血管疾病、代谢性疾病、自身免疫性疾病等重大疾病防治需求，大力研制基于新机制、新靶点和新适应症的高端制剂和新型辅料，力争在化学制药创新研发和产业化上实现新突破。
　　（四）传承发展中药产业。
　　发挥中药传统老字号品牌的特色优势，不断挖掘经典名方，加大以单方、验方、医院制剂等为基础的中药新药研发和名优中成药大品种二次开发力度，加快中药产业现代化进程。

　　三、主要任务
　　（一）建立国际领先的生物医药创新研发体系。
　　整合现有生物医药服务平台资源，优化产业链资源配置，统筹建设服务全市、辐射全国的公共服务平台。加强与生物医药研究院所、高等院校、在杭三甲医院等的创新合作，推进建设医药分析测试机构、临床前药效评价中心、药物非临床安全性评价机构（GLP）、药物（含医疗器械）临床试验机构（GCP）、临床医学转化中心、生物医药产业中试平台等公共服务平台。筹建区域性伦理委员会、生命科技研究所，争创国家生物科技产业创新中心，加强生物医药领域重大关键技术研发攻关，提高产业核心竞争力。积极实施药品上市许可持有人制度，鼓励建立生物医药创新风险补偿机制和担保机制。
　　（责任单位：市发改委牵头，市经信委、市科委、市卫生计生委、市市场监管局参与）
　　（二）打造高端生物医药产业基地。
　　围绕“一核三园多点”，打造高端生物医药产业基地。
　　1.“一核”。以杭州经济开发区为核心，完善“政产学研用”协同创新体系，加快补齐新药研发、公共平台服务等薄弱环节，打造全市要素最齐全、环节最完备、发展速度最快的生物医药高端产品研发集聚区。
　　2.“三园”。
　　（1）余杭区。以建设高端医疗器械、创新药物关键技术孵化和产业化基地为方向，进一步引进国家和省级检验、检测审评机构，加快建立疾病临床信息数据库、生物样本库等，形成产业聚集优势，加快建设浙江省余杭生物医药高新技术产业园（包括杭州未来科技城）。
　　（2）杭州高新开发区（滨江）。以建设智慧医疗为方向，发挥创新人才、金融资本、科技服务等资源优势，加快建设以高端医疗器械制造、健康医疗服务、创新性生物医药研发为特色的生命健康产业园。
　　（3）杭州大江东产业集聚区。以建设高端生物医药产业化基地为方向，加快建设符合国际标准、设施一流的高端医疗器械、生物制药、创新药物产业化基地。
　　3.“多点”。加快建设高新区（滨江）智慧医健小镇（滨江区）、中国智慧健康谷（萧山区）、湘湖智慧健康小镇（萧山区）、良渚国际生命科技小镇（余杭区）、富春药谷小镇（富阳区）、临安天目医药港（临安区）、富春山健康城（桐庐县）、中国微创外科器械小镇（桐庐县）、文昌健康食品小镇（淳安县）、建德高新技术产业园（建德市）等一批生物医药产业特色基地。
　　（责任部门：市经信委牵头，市发改委、市国土资源局、市规划局、市环保局、市市场监管局参与）
　　（三）建设生物医药研发外包和健康服务体系。
　　积极吸引和大力培育各类生物医药研发及服务机构，鼓励研发外包企业与国际标准全面接轨，加快建设以市场为导向、企业为主体、产学研联合的生物医药研发链。加强精准医疗与智慧医疗服务，鼓励设立临床检验、医学影像、病理诊断和转化医学等独立的医疗服务机构。围绕重大慢性非传染性疾病和出生缺陷疾病等，发展疾病精准干预和治疗的关键技术，积极推进基因检测和医疗大数据应用。围绕健康管理和疾病预警监测、监控、筛查、诊疗、康复等应用领域，研制一批高性能的医用可穿戴设备和体外诊断设备，不断利用现代信息技术手段提升健康服务水平。
　　（责任部门：市发改委牵头，市经信委、市卫生计生委、市市场监管局、市投资促进局参与）
　　（四）建立高效安全的现代药品流通体系。
　　开展智慧医药供应链试点示范企业培育，完善医药供应链全程追溯体系。以“互联网+”促进医药流通企业转型升级，推进医保定点零售药店信息系统、杭州医药采购服务与监管信息系统互联互通，形成高效、安全、可及、便利的现代药品流通体系。
　　（责任部门：市市场监管局牵头，市人力社保局、市商务委、市卫生计生委参与）

　　四、保障措施
　　（一）加强组织领导和专业指导。
　　成立由市长任组长，分管副市长任副组长，市级相关部门负责人为成员的杭州市促进生物医药产业创新发展领导小组，负责完善产业发展政策，统筹协调生物医药产业发展中的重大问题。领导小组下设办公室（设在市经信委），负责开展综合协调、考核督查等日常工作。设立杭州市生物医药产业促进专家委员会，开展产业发展研究、项目引进评估、政府决策辅助等工作。
　　（二）合理布局发展空间。
　　通过科学规划、盘活存量、“腾笼换鸟”等多种方式，进一步拓展生物医药产业发展空间，鼓励各产业园区在符合规划环评条件下建设满足生物医药研发和生产企业需求的标准化厂房。统筹平衡用地、用能、排污等指标，在杭州大江东产业集聚区科学规划布局生物制药及创新药生产基地。
　　（责任部门：市规划局牵头，市经信委、市国土资源局、市环保局参与）
　　（三）加大招商引资力度。
　　优化招商环境，围绕我市医药产业发展的核心技术和关键节点，进行建链、补链、延链式招商。大力引进领军型企业，对全球医药50强、央企、主板上市生物医药企业来杭州设立总部或具有独立法人资格的区域总部、分支机构、研发中心、生产基地等给予重点支持。
　　（责任部门：市投资促进局牵头，市发改委、市经信委参与）
　　（四）支持创新产品应用。
　　根据《国务院办公厅关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》（国办发[2018]20号）精神，积极支持我市创新药、创新医疗器械的应用，协调推动创新药、通过质量和疗效一致性评价的仿制药及创新医疗器械纳入我市医保支付报销范围，优先推荐进入医保目录，并积极推动其进入药品采购目录。鼓励和引导本地医疗卫生机构优先采购我市企业生产的高值医用耗材、检验检测试剂和医疗设备。
　　（责任部门：市人力社保局、市卫生计生委牵头，市经信委参与）
　　（五）加快人才队伍建设。
　　深入实施人才优先发展战略，加快招才引智，围绕生物医药产业转型升级需要，编制产业紧缺急需人才目录，完善新药创新创业团队招引和培育的激励机制，为创新创业人员提供良好的创业环境。
　　（责任部门：市委人才办、市人力社保局牵头，市投资促进局参与）
　　（六）强化财政金融支持。
　　1.重点支持产业链公共服务平台建设。支持药物非临床安全性评价机构（GLP）、药物（含医疗器械）临床试验机构（GCP）、有特殊专业要求的临床研究医院、生物医药产业中试平台、数据中心等重要公共服务平台建设，给予每个平台建设总投资的30%、最高不超过1000万元的资助。
　　2.本地GLP、GCP、生物医药研发外包（CRO）、生物医药产业中试平台等研发服务机构，为与其无投资关系的我市生物医药企业提供服务的，给予年度合同实际金额的5%、单个机构每年最高不超过500万元的奖励。
　　3.鼓励企业开展仿制药质量和疗效一致性评价工作。凡通过国家一致性评价的药品（不同规格视为一个品种），每个品种给予100万元的一次性奖励；其中开展临床有效性试验的，每个品种给予200万元的一次性奖励。
　　4.企业新药研发新进入临床Ⅱ期、Ⅲ期研究的项目，分别给予100万元、200万元的奖励。获得国家新药注册证书并在本市产业化的，一类新药每个品种给予1000万元的奖励，二类和三类新药每个品种给予500万元的奖励。通过美国FDA制剂认证并在本市产业化的，每个品种给予100万元的奖励。
　　5.首次获得国家医疗器械注册证书并在本市产业化的，创新型二类医疗器械每个产品给予50万元的奖励，三类医疗器械每个产品给予80万元的奖励。
　　6.在杭医疗机构采购经省、市有关部门认定的首台（套）医疗设备，给予单台设备采购金额的50%、单个医疗机构合计最高不超过200万元的奖励。
　　7.特别重大项目，经市政府同意，可按“一事一议”方式给予政策扶持。
　　以上奖励（资助）资金由市财政及区、县（市）财政共同承担。其中，涉及上城区、下城区、江干区、拱墅区、西湖区、杭州高新开发区（滨江）、杭州大江东产业集聚区、杭州经济开发区的，由市财政和当地财政各承担50%；涉及萧山区、余杭区、富阳区、临安区、桐庐县、淳安县和建德市的，由市财政和当地财政分别承担25%和75%。上述市级奖励（资助）资金，在工信、科技专项资金中统筹安排。
　　[责任部门：市财政局（市地税局）牵头，市发改委、市经信委、市科委、市卫生计生委、市市场监管局参与]
　　（七）强化政府产业基金引导。
　　加大政府产业基金对生物医药产业项目的支持，推动社会资本、金融资本共同参与生物医药产投基金，政府出资部分视市场情况可相应延长退出周期，重点支持本地生物医药创新型企业发展。
　　[责任部门：市发改委牵头，市经信委、市科委、市财政局（市地税局）、市金融办、市国资委参与]

　　本实施意见自2018年6月20日起施行，有效期至2022年12月31日，由市经信委负责牵头组织实施。前发文件与本实施意见规定不一致的，以本实施意见为准。